深入分析中期研究的预设分析结果，INmune Bio发现其TNF抑制剂在至少具有两个炎症生物标志物的早期阿尔茨海默病患者中显示出一定的临床和生物学益处。
INmune Bio的实验性TNF抑制剂XPro在中期试验中未能为表现出炎症迹象的早期阿尔茨海默病患者带来显著的认知改善。
这些发现来自二期MINDFuL研究，该研究招募了约200名具有早期疾病阶段且有神经炎症生物标志物的患者。在试验的改良意向治疗分析中，XPro在六个月内未能显著提升与安慰剂相比的认知功能，这一结果通过专门针对早期阿尔茨海默病（AD）的评估工具——早期轻度阿尔茨海默病认知综合评分（EMACC）进行测量。
在周一开盘前，INmune股价下跌多达60%。
尽管未能达到主要疗效终点，这家总部位于佛罗里达州的生物技术公司仍对XPro作为阿尔茨海默病“有潜力的治疗选择”保持信心，首席执行官RJ Tesi在一份声明中表示。
深入分析预设的100名至少具有两个炎症生物标志物的患者数据，INmune宣称XPro在EMACC上相较安慰剂显示出“临床益处”。结果显示效应量为0.27，根据CognitionMetrics创始人兼总裁、EMACC主要开发者Judith Jaeger的说法，这“可以被视为潜在治疗效果的初步证据，并有助于在早期阶段研究中的信号检测。”Jaeger在MINDFuL研究中担任INmune的顾问。
此外，在这个预设队列中，公司检测到XPro的“生物学益处”，表现为血液中tau蛋白水平下降，这被称为“血液中AD病理学的黄金标准测量”。
关于安全性，INmune报告称没有出现表明肿胀或出血的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）。80%接受XPro治疗的患者出现了注射部位反应，而安慰剂组的比例不到20%。MINDFuL研究中未检测到死亡、器官系统毒性或与药物相关的住院情况。
在周一的数据发布之后，INmune计划为XPro申请FDA突破性疗法认定。公司计划于第四季度与FDA召开二期会议，此后将对推动该药物发展有更清晰的认识。
阿尔茨海默病仍然是一种难以攻克的疾病。目前有两种FDA批准的疗法：Biogen和Eisai的Leqembi以及Eli Lilly的Kisunla。尽管这些药物分别自2023年1月和2024年7月上市，但由于对其安全性和有效性的持续批评，市场接受度缓慢。
例如，在三月底，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）拒绝推荐Kisunla在该地区获批，理由是其潜在的治疗效益并不足以抵消安全问题。
与此同时，虽然CHMP已批准Leqembi，但英国国家健康与护理优化研究所尚未批准——该机构在三月不建议国家医疗服务体系覆盖该抗体，认为其效益“不足以证明成本合理”。Leqembi在美国也举步维艰，Eisai不得不一再下调对该疗法的销售预测。
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