环球医讯创新药物

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新一代新冠疫苗上市，但其接种资格主要限于60岁及以上人群及免疫系统受损者。专家指出，疫苗供应充足但接种率持续低迷，公众对疫苗安全性与必要性的认知分歧仍是推广障碍，建议高风险人群优先咨询医生并及时接种加强针。

一项针对特发性骨质疏松症绝经前女性的小型2期开放标签研究显示，罗莫单抗（Evenity）治疗1年后，患者腰椎骨密度提升15%，髋部与股骨颈骨密度提升约5%，且疗效在6个月时已显著显现。与特立帕肽（Forteo）对比研究显示，罗莫单抗疗效更快速且无响应率更低，安全性方面无严重不良事件。

前DeepMind科学家西蒙·科尔博士创立的潜在实验室（Latent Labs）于2023年成立，并获得5000万美元融资，旨在利用生成式人工智能（GenAI）技术，基于AlphaFold2的蛋白质预测能力，开发新型基于蛋白质的治疗药物。该公司专注于为生物制药行业提供生成式蛋白质设计服务，帮助研究人员计算创建具有改进特性的治疗分子，如抗体或酶，并致力于解决传统上具有挑战性的药物靶点，开辟个性化药物的新路径。与同为DeepMind团队衍生的Isomorphic Labs不同，Latent Labs作为行业服务提供商，不自行开发新疗法。其团队成员来自DeepMind、微软、Exscientia等公司，投资方包括飞鱼创投、Isomer、谷歌首席科学家杰夫·迪恩等。

美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准MDMA辅助心理治疗创伤后应激障碍(PTSD)后，发布完整回应信引发争议。研究数据显示该疗法在两项III期临床试验中效果显著，但FDA提出三项主要异议：不良事件报告不完整、长期疗效证据不足以及受试者既往MDMA使用率偏高可能造成偏倚。研究机构MAPS指控FDA在试验完成后临时提高标准，改变双盲试验评估标准，导致历时数年的研究遭遇政策障碍。

科技与团队合作对建立小市场细胞和基因疗法（CGT）能力至关重要。文章探讨了加拿大等小市场在CGT基础设施投资面临的挑战，包括市场规模小导致回报不足、技术专利集中于美中、监管不明确等因素。提出通过公私合作、明确监管框架和分布式制造技术等措施来促进发展，并强调政策支持与国际合作的重要性。

本文深度解析白宫《美国AI行动计划》中关于生物制药领域的战略部署，重点分析人工智能如何通过自动化实验室、新型科研组织模式和数据基础设施升级推动药物研发革新。文中提出聚焦研究组织（FROs）在解决行业共性难题中的关键作用，探讨隐私增强技术（PETs）对突破生物医学数据共享壁垒的技术价值，并强调公共资金对基础研究的不可替代性，指出AI驱动的药物研发革命需基础设施、数据资源和组织创新的协同推进。

澳大利亚药品监管机构警告减肥注射药物可能降低口服避孕药效果，研究显示使用GLP-1类药物(如Ozempic)的育龄女性意外怀孕率显著上升，动物实验表明孕期暴露可能导致胎儿发育迟缓，专家呼吁规范用药期间的避孕指导并加强孕检监测。

美国临床阶段生物制药公司Immix Biopharma宣布获得鹅资本及其创始成员南希·T·张博士的注资。南希博士曾任Tanox公司CEO，成功开发获批多款重磅药物，本次投资将助力Immix开发针对AL淀粉样变性病等严重疾病的NXC-201细胞疗法。该疗法已获美国FDA再生医学先进疗法认定，正在进行多中心临床试验并达到主要终点。投资方认为其技术平台和研发团队具备突破潜力，未来有望为医学发展带来重大革新。

一项针对200名广泛性焦虑症患者的研究发现，LSD单次治疗可产生剂量依赖性抗焦虑效果，100微克组在12周后有65%患者症状缓解，近50%达到焦虑完全缓解，但伴随致幻等副作用且需严格法律监管。

斯坦福大学开展的试点研究显示，单剂量裸盖菇素治疗可使50%重度难治性抑郁症退伍军人在6个月后达到临床缓解，12个月后仍有30%维持缓解状态。研究采用开放标签设计，通过12个月随访观察到抑郁症状持续改善，但因缺乏对照组和样本量较小存在局限性。