环球医讯创新药物

专家警告糖尿病前期诊断可能未能有效控制2型糖尿病流行，美国约十分之一人口确诊2型糖尿病且近亿成年人处于高风险状态，研究显示80%的糖尿病前期患者未获正式诊断，仅10%有编码记录，成本障碍导致预防项目覆盖率低下，GLP-1类药物年费用高达1.2万美元限制普及，专家呼吁重新评估诊断标准，强调糖尿病是渐进连续过程，需早期干预以预防心肾并发症，并建议探索"糖尿病前期前期"新风险分类以实现更精准治疗。

匈牙利博世与吉瑞制药联合发布的"创新排行榜"研究显示，超过80%的匈牙利民众将可持续能源与气候保护视为最需创新的领域，51%期待医疗创新改善生活质量，个性化医疗（32%）和基因编辑（24%）被列为最具前景的医药发展方向；研究同时揭示年龄差异显著，64%的16-29岁青年拥抱新技术，而60岁以上群体仅39%持开放态度，凸显社会在电动出行转型与智能城市构建进程中的多元认知，该调查由欧罗皮恩研究公司对1072名16岁以上匈牙利居民开展，为布达佩斯创新者日重要成果。

肯塔基大学马基癌症中心的研究人员正在利用斑马鱼模型为儿童癌症治疗带来革命性突破。通过"阿凡达模型"技术，科学家将患儿肿瘤细胞植入斑马鱼体内，仅需五天即可测试多种药物疗效，相比传统小鼠模型的六个月大幅缩短时间。这项研究有望帮助临床医生为每位儿童癌症患者定制最有效的个性化治疗方案，同时减少现有疗法带来的严重长期副作用，为改善儿童癌症治疗效果和生存质量开辟了全新途径，体现了斑马鱼模型在药物筛选和精准医疗中的巨大潜力。

最新研究揭示奥司美肽（Ozempic）、Wegovy等GLP-1受体激动剂类糖尿病及肥胖治疗药物可能干扰PET和CT扫描等医学影像检查，导致出现易被误判为疾病的异常显像结果，可能引发不必要的额外检测、癌症误判及治疗延误；研究团队呼吁影像科医生在解读结果时需考虑患者用药史，但暂不建议患者扫描前停药，目前该结论仍需更多全球数据验证，专家强调临床解读应结合患者整体医疗背景以避免误诊风险。

英国伦敦大学学院癌症研究所主导的国际临床试验显示，将靶向抗癌药物尼拉帕利（niraparib）与标准激素疗法联合使用，可使晚期前列腺癌患者疾病进展风险降低37%，对携带BRCA1/2基因突变患者的疗效更显著（降低48%），同时将症状恶化时间延长一倍，尽管该组合疗法可能增加贫血和高血压等副作用，但研究证实基因检测指导下的精准治疗能有效延缓肿瘤生长并改善患者预后，相关成果已发表于《自然医学》期刊。

本文深入探讨了美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）在放射性药物开发监管指南上的协调挑战，强调监管一致性对简化全球临床试验、降低开发成本及加速患者获取创新疗法的关键作用。专家指出，当前两机构在剂量验证、长期安全性随访时长及试验设计等具体要求上的差异可能导致申办方被迫采用双重开发路径，显著增加药物开发的复杂性与时间成本。文章呼吁制药行业积极提供科学合理的反馈意见，通过优化剂量测定数据提交标准和风险适应性监测协议等措施推动全球标准统一，从而确保这些为癌症患者带来新希望的靶向疗法能高效惠及全球患者，避免监管不确定性阻碍医学创新进程。

美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准韩国赛尔群(Celltrion)公司研发的生物类似药依登泽尔特(Eydenzelt, aflibercept-boav)用于治疗多种眼部疾病，包括新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿及糖尿病视网膜病变。该药物是赛尔群首款获得FDA批准用于眼科治疗的生物制剂，此前已于2025年2月获得欧洲委员会批准。临床试验证实其与参照药物艾力雅(Eylea)具有生物相似性，将为视网膜疾病患者提供更广泛的治疗选择并改善临床结局，标志着眼科生物治疗领域的重要进展。

默克KGaA与Artios制药有限公司宣布达成一项价值高达68亿美元的战略研究协议，旨在通过靶向细胞内DNA修复机制开发多达八种潜在癌症药物。协议包括3000万美元的前期付款及每个靶点最高8.6亿美元的里程碑付款，双方将合作研发DNA损伤应答抑制剂以阻断癌细胞修复遗传密码的能力。此类疗法被视为肿瘤治疗新方向，阿斯利康等企业也在推进相关研究，目前已有利普卓等获批药物，默克KGaA自身亦有多个候选药物进入早期临床试验阶段，有望为急需新疗法的癌症患者提供重要治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准恩诺比™（地诺单抗-qbde）和克特博™（地诺单抗-qbde）两款生物类似药，分别作为普罗力®（地诺单抗）和泽泰®（地诺单抗）的仿制版本。恩诺比适用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松女性、接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性等五类患者；克特博则用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件、治疗不可切除的骨巨细胞瘤等。该批准基于包含473名绝经后骨质疏松女性的III期随机双盲临床试验，证实其在质量、疗效、安全性及免疫原性方面与原研药相当，将显著提升重要疗法的可及性与可负担性，由晖致公司与Gedeon Richter共同开发。

最新在2025年柏林欧洲胃肠病周会议上公布的ABTECT-1和ABTECT-2 III期诱导试验结果显示，针对中重度活动性溃疡性结肠炎的高度难治性患者群体（约60%患者Mayo内镜亚评分达最高级3级），口服奥贝法西莫德（obefazimod）进行8周治疗后，所有疗效终点均取得具有临床意义的改善，包括临床缓解率显著提升（50mg组达22%-20%）、内镜改善及症状缓解，且安全性良好，最常见头痛不良事件程度轻微不影响治疗持续性；该药物有望为对多种生物制剂和JAK抑制剂治疗失败、面临结肠切除手术风险的患者提供新型口服治疗选择，填补临床治疗空白。