环球医讯创新药物

本文系统阐述了TL1A抑制剂作为新型治疗药物在炎症性肠病领域的突破性进展。通过分析多项II期临床试验数据，揭示其独特的抗炎与抗纤维化双重作用机制，探讨该类药物在难治性患者中的临床价值，特别是与基因生物标志物联用实现精准医疗的前景。重点呈现duvakitug、tulisokibart等候选药物在克罗恩病和溃疡性结肠炎中的显著疗效，并展望其与JAK抑制剂联合治疗的可能方向，为突破现有疗效瓶颈提供新思路。

由癌症疫苗联盟与V基金会提供的50万美元资助将推动华盛顿大学医学院WOKVAC乳腺癌疫苗二期临床试验扩展。该疫苗通过多肽抗原技术靶向HER2蛋白，在早期HER2阳性乳腺癌患者中已展现良好的安全性和免疫应答。这项研究旨在通过激活患者免疫系统预防癌症复发，预计将在全球癌症免疫治疗领域产生突破性影响。

延世大学永仁医院团队通过韩国全国大数据研究证实，与传统PPI类药物相比，HK Innoen研发的K-CAB类药物可使接受双抗血小板治疗的急性心肌梗塞患者胃肠出血风险降低28%，且不会增加心血管不良事件风险。该研究成果为东亚地区心血管患者的胃部保护治疗提供了新方案，具有重要临床价值。

该研究首次披露针对广泛期小细胞肺癌患者的PD-L1xVEGF-A双特异性抗体pumitamig联合化疗的II期全球中期数据，显示76.3%的总体缓解率和100%疾病控制率，中位无进展生存期达6.8个月，安全性可控。目前正在进行III期ROSETTA-LUNG-01试验，涵盖美国、英国、土耳其、中国等多国临床中心，该药物已获FDA孤儿药资格认定。

美国生物制药公司Cellectar宣布其管理层将出席核药肿瘤学峰会，重点披露针对瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症的碘-131化合物在欧盟条件性上市许可的进展、美国FDA加速审批计划，以及三阴性乳腺癌靶向核药的1b期临床试验规划。公司同时公布与欧洲药监局的科学建议进展、多同位素供应协议，以及新型磷脂药物偶联技术平台的开发动态。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月批准了升级版新冠疫苗，但对儿童和成年人的接种设置了健康风险门槛，取消5岁以下儿童的辉瑞疫苗紧急授权。该政策引发医学界争议，可能造成数百万美国人的接种障碍，并影响冬季疫情防控。

Capricor Therapeutics就美国FDA公开发布针对其杜氏肌营养不良症细胞疗法Deramiocel生物制剂许可申请的完整回复函作出回应。公司强调将推进补充申报材料提交，计划于2025年四季度公布关键性HOPE-3试验数据，并正在等待FDA对近期会议纪要的确认，以明确后续监管路径。该疗法已获多项国际特殊用药认证，具有治疗DMD相关心肌病的潜力。

美国Arc Institute与斯坦福大学团队开发出新型免疫治疗药物STF-1623，通过靶向ENPP1蛋白有效激活先天免疫系统，使"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"，在多种小鼠癌症模型中展现疗效且无副作用。该研究突破了传统免疫检查点抑制剂对肿瘤微环境TILs招募不足的限制，为难治性癌症提供新疗法。

欧洲药品管理局与药品管理局负责人联合会于2025年9月3日发布警告，指出欧盟市场非法GLP-1受体激动剂激增，这些未经核准的司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽产品存在严重质量缺陷和健康风险。警告揭示诈骗分子通过社交媒体及虚假网站非法销售，并附带识别非法药品的红黄标志、患者防护指引及跨国监管协作进展。数据显示此类药物在印度、美国等地亦引发监管行动，凸显全球GLP-1类药物滥用对公共健康构成的系统性威胁。

霍斯治疗公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交HT-001临床试验申请，该药物用于治疗表皮生长因子受体抑制剂（EGFRi）引发的皮肤毒性反应。若获得批准，欧洲患者招募将于2026年初启动，与美国现有试验形成互补。目前全球尚无针对该病症获批的治疗方案，此次申请标志着公司在全球临床战略中取得关键进展。