环球医讯创新药物

美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准韩国赛尔群(Celltrion)公司研发的生物类似药依登泽尔特(Eydenzelt, aflibercept-boav)用于治疗多种眼部疾病，包括新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿及糖尿病视网膜病变。该药物是赛尔群首款获得FDA批准用于眼科治疗的生物制剂，此前已于2025年2月获得欧洲委员会批准。临床试验证实其与参照药物艾力雅(Eylea)具有生物相似性，将为视网膜疾病患者提供更广泛的治疗选择并改善临床结局，标志着眼科生物治疗领域的重要进展。

默克KGaA与Artios制药有限公司宣布达成一项价值高达68亿美元的战略研究协议，旨在通过靶向细胞内DNA修复机制开发多达八种潜在癌症药物。协议包括3000万美元的前期付款及每个靶点最高8.6亿美元的里程碑付款，双方将合作研发DNA损伤应答抑制剂以阻断癌细胞修复遗传密码的能力。此类疗法被视为肿瘤治疗新方向，阿斯利康等企业也在推进相关研究，目前已有利普卓等获批药物，默克KGaA自身亦有多个候选药物进入早期临床试验阶段，有望为急需新疗法的癌症患者提供重要治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准恩诺比™（地诺单抗-qbde）和克特博™（地诺单抗-qbde）两款生物类似药，分别作为普罗力®（地诺单抗）和泽泰®（地诺单抗）的仿制版本。恩诺比适用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松女性、接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性等五类患者；克特博则用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件、治疗不可切除的骨巨细胞瘤等。该批准基于包含473名绝经后骨质疏松女性的III期随机双盲临床试验，证实其在质量、疗效、安全性及免疫原性方面与原研药相当，将显著提升重要疗法的可及性与可负担性，由晖致公司与Gedeon Richter共同开发。

最新在2025年柏林欧洲胃肠病周会议上公布的ABTECT-1和ABTECT-2 III期诱导试验结果显示，针对中重度活动性溃疡性结肠炎的高度难治性患者群体（约60%患者Mayo内镜亚评分达最高级3级），口服奥贝法西莫德（obefazimod）进行8周治疗后，所有疗效终点均取得具有临床意义的改善，包括临床缓解率显著提升（50mg组达22%-20%）、内镜改善及症状缓解，且安全性良好，最常见头痛不良事件程度轻微不影响治疗持续性；该药物有望为对多种生物制剂和JAK抑制剂治疗失败、面临结肠切除手术风险的患者提供新型口服治疗选择，填补临床治疗空白。

美国FDA已授予实验性治疗药物WTX-124快速通道资格，该药物是一种条件激活的重组人白细胞介素-2前药，专门用于治疗经标准免疫治疗后进展的局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤患者，临床试验数据显示其具有显著的抗肿瘤活性和可耐受的安全性，通过肿瘤微环境特异性激活机制减少全身毒性，目前正在进行1/1b期临床试验评估其单独使用或与帕博利珠单抗联合使用的疗效，这一进展有望解决难治性黑色素瘤患者治疗选择有限的迫切临床需求，为复发/难治性患者群体带来新的治疗希望。

本文由肯塔基大学泌尿学助理教授帕特里克·J·亨斯利博士详解非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的病理特征与治疗策略，指出治疗方案需根据肿瘤分期、分级及既往治疗史制定，高风险病例常需根治性膀胱切除术，而保留膀胱的疗法包括卡介苗灌注、化疗及新型腺病毒载体疗法Adstiladrin等，当前研究聚焦治疗序列优化、疗效预测及膀胱毒性控制，同时强调扩大BCG无应答患者的治疗可及性以改善预后，全文系统阐述了患者咨询要点、临床试验入组标准及未来诊疗发展方向。

最新研究表明，GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）这类常用于治疗糖尿病和肥胖症的药物，可能对酒精和药物成瘾治疗具有潜在价值。研究指出，GLP-1在中枢神经系统中具有关键功能，能够调节成瘾行为背后的神经生物学通路。临床前和早期临床研究显示，GLP-1疗法在酒精使用障碍、阿片类药物使用障碍和烟草使用障碍方面均显示出积极效果，包括减少酒精自我给药、降低药物渴望以及防止戒烟后体重增加等。尽管仍需更多大规模研究来确认其疗效和作用机制，但这一发现为目前治疗选择有限的物质使用障碍领域提供了新的希望，有望帮助解决全球范围内因成瘾问题导致的健康危机。

美国员工福利研究院(EBRI)最新研究报告分析了GLP-1类药物（最初用于治疗糖尿病，现广泛用于体重管理）对雇主提供健康保险计划保费的影响。研究发现，GLP-1药物覆盖范围对保费的影响高度敏感于药物价格、使用率、费用分担设计和资格标准等因素。模拟分析显示，在现实药物成本情景下，保费涨幅在5.3%至13.8%之间，而假设药物降价至每月200美元，则涨幅可降至1%至3.9%。尽管目前GLP-1使用率较低（2022年仅3%的非老年参保者使用），但超过40%的私人保险成年人都符合临床使用条件。研究警告，若无前瞻性规划，GLP-1类药物的广泛采用可能导致保费大幅上涨，影响雇主和员工。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予抗体药物偶联物ADCE-D01软组织肉瘤治疗快速通道资格，该药物靶向在间叶组织肿瘤中过表达的尿激酶型纤溶酶原激活物受体相关蛋白（uPARAP），目前正开展I/II期ADCElerate1临床试验以评估其在转移性或不可切除软组织肉瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效，临床前研究证实其抗肿瘤活性良好且无靶点特异性毒性，有望为这一10年生存率不足50%的罕见癌症提供突破性治疗方案，显著改善患者预后并填补未满足医疗需求。

最新研究揭示，广泛用于糖尿病和肥胖治疗的GLP-1受体激动剂类药物（如司美格鲁肽Ozempic、Wegovy、替尔泊肽Mounjaro和Zepbound）可能干扰PET和CT等医疗扫描结果，导致非典型图像被误认为疾病迹象，从而引发不必要的额外检测、癌症评估错误及治疗延误，加剧患者焦虑；专家强调影像团队解读扫描时必须考虑患者用药史以避免误诊，但不建议患者停药，需进一步收集全球数据验证影响范围，同时指出了解药物对扫描图像的干扰机制有助于医生提供及时准确的医疗护理，目前英国尚无相关指南亟待完善。