赛尔群(Celltrion)公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其生物类似药依登泽尔特(Eydenzelt, aflibercept-boav)的批准，该药物可用于治疗多种眼部疾病。
依登泽尔特是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，参照药物为再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals)与拜耳(Bayer)联合开发的艾力雅(Eylea, aflibercept)。
该疗法通过眼内注射给药，其作用机制为阻断新生血管形成并降低眼部血管的液体通透性。
该药物适用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿及糖尿病视网膜病变。
依登泽尔特是赛尔群公司首款获得FDA批准用于眼科治疗的生物制剂，此前已于2025年2月获得欧洲委员会(EC)批准。
赛尔群美国公司高级副总裁兼首席医疗官Juby Jacob-Nara博士表示："对于受视网膜疾病影响的患者而言，及时获得有效治疗至关重要。我们很自豪依登泽尔特获得了FDA批准，并期待扩大生物治疗药物在美国的可及性。鉴于依登泽尔特已证明与参照药物具有生物相似性，我们相信此次批准将标志着视网膜疾病治疗领域的重要里程碑，有助于医生拓展治疗选择并改善患者预后。"
FDA的这一决定基于对分析数据、非临床数据和临床数据的全面审评。
一项为期52周的III期临床试验评估了依登泽尔特与艾力雅在安全性、有效性、药代动力学和免疫原性方面的比较。这项多中心研究纳入了348名糖尿病性黄斑水肿患者。
主要终点评估了第8周最佳矫正视力的变化。结果显示，依登泽尔特达到了预设的等效性标准。
安全性、有效性和免疫原性等次要终点也显示出与艾力雅一致的趋势。
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