美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩诺比™（地诺单抗-qbde）作为普罗力®（地诺单抗）的生物类似药，以及克特博™（地诺单抗-qbde）作为泽泰®（地诺单抗）的生物类似药。
恩诺比获批用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松女性，增加高骨折风险骨质疏松男性的骨量，治疗高骨折风险男女患者的糖皮质激素诱导性骨质疏松，增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的高骨折风险男性的骨量，以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的高骨折风险女性的骨量。
克特博获批用于预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术可能导致严重并发症的不可切除骨巨细胞瘤成人及骨骼成熟青少年患者，以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤高钙血症。
该批准基于全面的临床数据包，其中包括一项随机双盲III期试验（临床试验编号：NCT05087030）。该试验纳入473名绝经后骨质疏松女性，比较了此前代号为RGB-14-P的地诺单抗-qbde与普罗力®。研究结果表明，地诺单抗-qbde在质量、疗效、安全性和免疫原性方面均与参照产品相当。
晖致注射剂部门总裁比尔·拉金斯博士表示：“我们很自豪能为医疗保健提供者和患者带来这些生物类似药选择，提升重要疗法的可及性与可负担性。”
恩诺比以60mg/mL单剂量预充式注射器形式供应，用于皮下注射；克特博以120mg/1.7mL单剂量小瓶形式供应，同样用于皮下注射。
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