Instylla公司近日宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Embrace水凝胶栓塞系统（Embrace HES）的上市前批准。该系统用于外周动脉（直径≤5mm）高血管肿瘤（HVT）的栓塞治疗。
高血管肿瘤常见于肝脏、肾脏、骨骼及其他器官，其特征是血管异常增生，常与不良预后相关。这类肿瘤因高血管化特征在手术切除时面临高出血风险。对于局限性进展疾病或需要局部肿瘤控制的患者，经导管动脉栓塞（TAE）和经动脉化疗栓塞（cTACE）是既定的治疗选择。
Embrace HES由两种低粘度水基液态前体组成，在栓塞过程中同步注入血管时，通过原位交联形成柔软的聚乙二醇（PEG）水凝胶。该液态栓塞材料设计可深入渗透肿瘤血管床，通过交联实现血流阻断。
FDA的批准基于一项前瞻性、随机、多中心关键临床试验结果。该试验在全球22个机构纳入150例高血管肿瘤患者，按2:1比例随机分组接受Embrace HES或标准治疗（TAE/cTACE）。研究数据显示，Embrace HES在主要安全性和有效性终点均达标：独立核心实验室确认的技术成功率为88.6%，临床事件委员会裁定的无重大不良事件率为99%，且未报告单独器械相关不良事件。
"该关键试验首次评估了针对高血管肿瘤的液态栓塞系统，"加州大学欧文分校介入放射科主任、研究首席研究者Nadine Abi-Jaoudeh博士指出，"Embrace HES独特设计使其可渗透至10微米级血管，原位聚合避免异位栓塞，同时消除导管嵌顿风险。其无影像伪影特性确保术后成像评估准确性。试验结果验证其安全性和疗效，这是介入放射学领域的重要进展。"
Instylla公司首席执行官Sean Boyle表示："获得FDA批准标志着我们团队多年致力于解决高血管肿瘤未满足临床需求的创新成果。这项突破将为介入肿瘤学领域带来变革性技术平台，为癌症患者及其家庭带来新的希望。"
【产品说明】Embrace HES是首个获批用于外周动脉高血管肿瘤栓塞的液态栓塞剂，采用双液态前体交联技术形成水凝胶，无需溶剂、无需血管直径适配，主要成分为水和聚乙二醇（PEG）。
【公司简介】Instylla公司总部位于马萨诸塞州贝德福德，专注于开发可吸收栓塞材料，2017年成立于Incept LLC，获多家顶级风投支持，临床应用聚焦介入肿瘤学和外周止血领域。
[1] Hotta, Naoki et al. (2009). 慢性丙型肝炎病毒清除后11.5年肝细胞癌病例报告.
[2] Ganguli S等. (2021). 新型水基液态栓塞剂安全性与有效性兔肾模型研究.
[3] 临床研究数据存档于Instylla公司
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