每月健康产品安全信息回顾
以下是加拿大卫生部在2025年5月发布的健康产品公告、I类药物召回以及已完成的安全审查摘要。
钆基造影剂（Gadolinium-based contrast agents）
本次安全审查评估了钆基造影剂（如Dotarem [gadoterate meglumine]、Gadovist 1.0 [gadobutrol]、Magnevist [gadopentetate dimeglumine]等）在标签外鞘内使用时引发严重不良反应的风险，包括癫痫发作、脑病、昏迷甚至死亡。加拿大卫生部的审查发现可能存在关联。目前，加拿大卫生部正与制造商合作，更新所有钆基造影剂的加拿大产品说明书，以纳入标签外鞘内使用的相关风险。
总结安全审查：钆基造影剂
JAMP-pregabalin 50 mg
JAMP Pharma Corp. 召回了一批JAMP-pregabalin，原因是部分标示为含50 mg胶囊的药瓶可能实际含有150 mg胶囊。这可能导致患者服用远超处方剂量的药物，从而引发过量服用，并带来严重甚至致命的健康风险。
- 公告：JAMP-pregabalin 50 mg
- I类药物召回：JAMP-pregabalin 50 mg
Seasonique（左炔诺孕酮和炔雌醇片，以及炔雌醇片）
Teva Canada Ltd. 召回了一批Seasonique处方避孕药，因为收到投诉称某包装中缺少两片药丸，这可能增加怀孕风险。
- 公告：Seasonique（左炔诺孕酮和炔雌醇片，以及炔雌醇片）
- I类药物召回：Seasonique（左炔诺孕酮和炔雌醇片，以及炔雌醇片）
Sivem ezetimibe 10 mg
Sivem Pharmaceuticals ULC 召回了一批Sivem ezetimibe 10 mg片剂，因为部分药瓶可能混入了4 mg的培哚普利片。如果患者在服用依折麦布时误服培哚普利，可能会带来严重的健康风险。
- 公告：Sivem ezetimibe 10 mg
- I类药物召回：Sivem ezetimibe 10 mg
Stivarga（瑞戈非尼）
本次安全审查评估了Stivarga（瑞戈非尼）使用相关的血栓性微血管病（TMA）风险。加拿大卫生部的审查发现可能存在关联。加拿大卫生部将与制造商合作更新加拿大产品说明书，以纳入TMA的风险。
- 总结安全审查：Stivarga（瑞戈非尼）
未经授权的健康产品
加拿大卫生部提醒公众注意在全国各地零售店或网上销售的多种未经授权的健康产品，这些产品可能带来严重的健康风险。
- 公告：从安大略省皮克林Pacific Fresh Food Market查获假冒Viagra
- 公告：从多伦多Queen St. Variety商店查获假冒Viagra
- 公告：未经授权的性功能增强产品
新健康产品安全信息
以下主题旨在提高公众意识，并鼓励报告不良反应。
健康产品安全总结
上市后报告系统有助于识别和分析健康产品的新安全信息，以便采取适当措施将对人类健康的威胁降至最低。疑似与健康产品使用相关的不良反应（ARs）可向加拿大卫生部的加拿大警戒计划（CVP）报告。市场授权持有人和医院需向CVP提交AR报告，社区成员（消费者、患者和非医院医护人员）也可自愿提交报告。
本总结包含2024年CVP收到的关于药品、天然健康产品、生物制品、放射性药物、消毒剂及相关声明的国内AR病例信息。这些报告仅为疑似关联，反映的是报告者的观察和意见，并不代表加拿大卫生部对健康产品与反应之间关系的评估。
2024年AR数据
- 2024年1月1日至12月31日期间，CVP共收到202,008份AR报告，代表76,638例国内AR病例。
- 78%的病例被归类为严重
- 26%需要住院治疗
- 3%危及生命
- 8%报告了死亡
- 在此期间，通过AR报告发现了13个潜在安全问题，其中2个正在进行审查以确定是否为安全信号。
- 2024年的AR报告还帮助验证和评估了来自其他来源的安全信号（如外国监管机构和市场授权持有人提供的新安全信息，以及医学和科学文献）。
图1：按报告来源划分的AR病例分布
| 报告来源 | 百分比 |
| --- | --- |
| 市场授权持有人 | 86.4% |
| 社区 | 6.5% |
| 医院 | 6.5% |
图2：按产品类型划分的AR病例分布
| 产品类型 | 百分比 |
| --- | --- |
| 药品 | 57.6% |
| 生物制品 | 40.0% |
| 天然健康产品 | 1.4% |
| 放射性药物 | 0.8% |
| 其他 | 0.2% |
按报告者类型划分的AR病例分布：
- 18%来自医生
- 7%来自药剂师
- 46%来自其他医疗专业人员
- 29%来自消费者/其他
按性别划分的AR病例分布：
- 57%女性
- 39%男性
- 4%未知
图3：按年龄组划分的AR病例分布
| 年龄组 | 严重病例数 | 非严重病例数 |
| --- | --- | --- |
| 未知 | 8,139 | 2,332 |
| 老年人（65岁及以上） | 20,260 | 3,427 |
| 成人（19至64岁） | 28,774 | 10,279 |
| 青少年（12至18岁） | 1,592 | 339 |
| 儿童（2至11岁） | 1,031 | 163 |
| 婴儿（24个月以下） | 268 | 34 |
表1：前五名疑似健康产品组别
| 解剖学治疗学化学（ATC）分类 | 报告次数百分比 |
| --- | --- |
| 免疫抑制剂 | 47% |
| 抗肿瘤药物 | 15% |
| 阻塞性气道疾病药物 | 4% |
| 精神药物 | 4% |
| 止痛药 | 4% |
表2：前五名报告的不良反应
| 系统器官分类 | 报告次数百分比 |
| --- | --- |
| 全身性疾病及给药部位状况 | 52% |
| 损伤、中毒及手术并发症 | 30% |
| 感染和寄生虫感染 | 24% |
| 消化系统疾病 | 22% |
| 神经系统疾病 | 16% |
疫苗安全性总结
加拿大卫生部和加拿大公共卫生署（PHAC）共同负责监测加拿大疫苗的安全性。市场授权持有人需向CVP报告严重接种后不良事件（AEFIs），CVP也接受医疗专业人员和消费者的自愿报告。虽然医院必须报告在其设施内记录的严重药物不良反应，但如果他们已向当地公共卫生单位提交了AEFI报告，则无需再报告疫苗相关不良反应。这些报告由各省和地区公共卫生部门提交至PHAC的加拿大免疫接种后不良事件监测系统。
2024年AEFI数据
- 2024年1月1日至12月31日期间，CVP共收到900份关于加拿大市场上所有疫苗的AEFI报告。
- 74%的报告被归类为严重
- 14%需要住院治疗
- 4%危及生命
- 3%报告了死亡
- 本次审查期间未发现疫苗的新安全信号（潜在安全问题）。
按报告者类型划分的报告分布
- 9%来自医生
- 17%来自药剂师
- 21%来自其他医疗专业人员
- 53%来自消费者/其他
按性别划分的报告分布
- 62%女性
- 30%男性
- 8%未知
图4：按年龄组划分的报告分布
| 年龄组 | 严重病例数 | 非严重病例数 |
| --- | --- | --- |
| 未知 | 127 | 2 |
| 老年人（65岁及以上） | 228 | 63 |
| 成人（19至64岁） | 283 | 163 |
| 青少年（12至18岁） | 16 | 3 |
| 儿童（2至11岁） | 6 | 2 |
| 婴儿（28天至23个月） | 7 | 0 |
图5：报告最多AEFIs的前10种疑似疫苗类型
| 疫苗类型 | 严重报告数 | 非严重报告数 |
| --- | --- | --- |
| COVID-19 | 350 | 30 |
| 带状疱疹 | 130 | 135 |
| 流感 | 42 | 11 |
| 呼吸道合胞病毒 | 34 | 7 |
| 流感/COVID-19 | 37 | 2 |
| 肺炎球菌 | 21 | 6 |
| 甲型肝炎和乙型肝炎 | 3 | 10 |
| 破伤风、白喉（减量）、无细胞百日咳 | 1 | 9 |
| 人乳头瘤病毒 | 8 | 1 |
| 乙型肝炎 | 2 | 5 |
关键发现：
- COVID-19疫苗：最常报告的AEFIs包括COVID-19（138例）、药物无效（101例）、疫苗产品互换（46例）、疲劳（38例）、疼痛（36例）和头痛（36例）。大多数COVID-19事件与药物无效同时报告。
- 带状疱疹疫苗：最常报告的AEFIs包括带状疱疹（81例）、疫苗接种失败（57例）、发热（29例）、疼痛（24例）、不适（22例）和不适当的给药时间安排（22例）。大多数带状疱疹事件与疫苗接种失败同时报告。
- 流感疫苗：最常报告的AEFIs包括头痛（23例）、疲劳（19例）、头晕（17例）、呼吸困难（17例）和不适（16例）。
请注意，由于加拿大警戒计划收到的信息更新，不同日期检索到的报告数量和不良事件可能有所不同。
产品说明书更新
以下最近更新的加拿大产品说明书中的安全标签内容已列入供您参考。完整的药品安全标签更新列表可在加拿大卫生部的产品说明书品牌安全更新页面获取。可通过加拿大卫生部的药品数据库访问加拿大产品说明书。
苯丙胺类药物
加拿大所有苯丙胺类药物的产品说明书中的“警告和注意事项”、“过量用药”和“患者用药信息”部分已更新或即将更新，纳入QTc延长、心尖球囊综合征（Takotsubo心肌病）和后部可逆性脑病综合征（PRES）的风险。
针对医疗专业人员的关键信息：参考a
QTc延长：
- 苯丙胺类药物已被证明会在某些患者中延长QTc间期。
- 对于QTc间期延长或先天性长QT综合征患者、正在使用影响QTc间期药物的患者，或存在相关心脏疾病或电解质紊乱的患者，应谨慎使用苯丙胺。
- 提醒：对于有症状的心血管疾病患者以及中度至重度高血压患者，苯丙胺类药物禁用。
过量用药：
- 过量服用苯丙胺可能导致心尖球囊综合征。
- 后部可逆性脑病综合征（PRES）曾与苯丙胺过量使用相关报道。PRES的症状包括头痛、精神状态改变、癫痫发作和视觉障碍。诊断应通过影像学检查（如MRI）确认。如果怀疑或确诊为PRES，应采取适当措施。PRES的症状通常是可逆的，但可能演变为缺血性卒中或脑出血。诊断和治疗延迟可能导致永久性神经后遗症。
(全文结束)