美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年9月10日批准了含吉西他滨的膀胱内给药系统Inlexzo，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。该疗法适用于卡介苗（BCG）无应答且伴原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤）的NMIBC患者。
这项批准基于SunRISe-1多中心临床试验第二队列的研究结果。在该单臂研究中，83名患者接受治疗后，82%达到完全缓解，其中51%的患者缓解持续至少12个月。这些数据在今年早些时候的美国泌尿协会年会上首次公布。
纽约州立大学上城医学中心的Joseph Jacob医生指出，该化疗系统（曾用名TAR-200）在同类患者群体中实现了迄今为止最高的完全缓解率。该疗法采用每3周向膀胱内植入225mg吉西他滨给药系统的方式，持续6个月共8次给药，之后每12周一次，最多再完成6次治疗。
强生公司表示，这种独特的椒盐卷饼形状产品是首个且唯一能持续局部释放抗癌药物至膀胱的给药系统。南加州大学凯克医学院的Sia Daneshmand医生表示："我接诊的许多患者最终会因BCG治疗无效而不得不切除膀胱。这类患者现在可能非常适合接受新获批的Inlexzo治疗。在我的临床经验中，Inlexzo耐受性良好并能带来显著的临床疗效，这将改变我们对传统疗法无应答患者的治疗方式。"
SunRISe-1研究显示的常见不良反应（发生率≥15%）包括：尿频、尿路感染或疼痛、排尿困难、急迫性排尿、血尿、膀胱刺激、血红蛋白、淋巴细胞和钠水平下降，以及脂肪酶、肌酐、钾、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平升高。
根据药品说明书，该疗法禁用于膀胱穿孔患者及有吉西他滨过敏史的患者。其他注意事项包括：延迟膀胱切除可能导致转移的风险、在给药系统存在期间进行核磁共振扫描的潜在风险，以及胚胎-胎儿毒性警告。
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