临床试验可行性研究评估在特定站点是否可以成功开展试验，考虑患者人群、资源和时间表等因素，通常需要一个月才能完成。该过程往往受制于分散的系统和对站点、研究者及患者人群的有限可见性，导致成本高昂的延误和表现不佳的研究。
可行性评估和站点选择仍然是临床开发中导致时间表延误和预算超支的最重要因素。
但近几个月来，随着AI技术的发展和改进，申办方越来越多地转向集成的、AI驱动的方法，将可行性评估从手动、基于假设的流程转变为更具战略性的、基于证据的模型。通过将方案要求与历史试验表现、真实世界治疗模式以及站点和研究者数据相连接，AI可以帮助申办方识别潜力更高的站点，提高入组可预测性，并加速研究启动时间表。这种方法正帮助将可行性流程从数月缩短至数周，使申办方能够更快地将新疗法推向市场。
AI分析助力选择合适的试验站点
这一点尤为重要，因为方案复杂性持续导致招募挑战、代价高昂的修改和临床开发中的试验延误。AI模型可以分析历史研究、入组基准和运营趋势，以识别可能不必要地限制招募或为站点创建运营负担的入组标准或研究设计假设。申办方随后可以在投入大量资源前利用这些见解更好地评估入组预期和方案可行性。
在寻找合适的临床试验站点时，申办方通常希望了解：
- 哪些站点和研究者在特定治疗领域拥有丰富的实践经验？
- 这些研究者和站点在以往试验中的实际表现如何？
- 我们可以在哪里找到符合试验标准的合格、有代表性的患者？
- 哪些站点目前具备承接新临床试验的能力和准备？
回答这些问题有助于申办方识别领先的首席研究者，发现最佳试验站点，并获取竞争情报。AI可以帮助：
- 方案感知的站点推荐：AI分析方案标准和历史数据，生成已经治疗相关患者人群的目标短名单站点。
- 集中式可行性工作流程：AI可以帮助申办方简化可行性评估的分发、收集和分析，减少对电子表格、电子邮件链和手动跟进的依赖。
- 结构化、可重用的洞察：AI可以帮助将分散的可行性响应转化为标准化的洞察，使申办方能够更一致地比较站点，并在未来的研究中重用相关发现。
- 入组预测与预测分析：AI模型可以评估历史入组率、竞争性研究、地理趋势和患者可用性，以更好地预测哪些站点最有可能成功入组并保持目标进度。
- 代表性洞察：通过整合真实世界的人口统计和流行病学数据，AI可以帮助申办方识别能够接触到更具代表性患者人群的站点。
AI带来的最大转变之一是洞察速度的提升。历史上，可行性评估通常需要团队手动审查方案、汇总竞争性试验信息、分析历史入组模式，并协调多个供应商和内部利益相关者，这一过程可能需要数周时间。如今，AI可以在几分钟内综合这些输入，帮助申办方快速了解合格患者正在哪里接受治疗、哪些研究者拥有相关经验、竞争性研究的表现如何，以及入组假设是否现实。
改善试验成本与速度
随着临床试验日益全球化、竞争激烈和运营复杂，这一转变尤为重要。申办方通常需要在加速开发时间表与日益增长的改善患者代表性、减少研究修改和提高站点绩效的压力之间取得平衡。AI驱动的可行性评估使组织能够在开发早期做出更主动的决策，减少可能显著影响试验成本和速度的下游低效率。
同时，从站点角度看，这种方法有助于消除重复的可行性调查，减少追求不适合的试验所花费的时间。它还为站点提供了对申办方需求的更大可见性，使它们能够展示自身能力，突出可用性，并与更相关、匹配度更高的研究机会建立联系。
对于已在繁重行政负担下运营的站点工作人员，减少重复接触和手动可行性工作流程有助于保留资源并改善与申办方的互动。更加互联、持续更新的站点情报也使站点能够更好地传达其当前能力、患者获取渠道和试验准备状态，帮助申办方更高效地识别更合适的合作伙伴。
以下是一个真实案例：一家领先的生物制药组织需要加强其内部站点和首席研究者(PI)选择流程，以确保为研究考虑最佳的研究者和站点。该公司实施了AI驱动的可行性评估和站点选择工作流程，加速了跨研究的站点识别和基准测试。这一新工作流程将其站点选择时间从12天缩短至6天——比平均一个月的可行性研究流程节省了约20%的时间。
AI和互联数据正在重塑临床开发生命周期中的可行性评估和站点选择，使申办方能够超越分散的输入和基于假设的规划，转向更具有预测性、基于证据的方法，从而提高入组信心和启动效率。
随着采用率持续加速，拥抱AI支持的可行性评估和方案优化的组织将处于更有利的位置，能够更快启动研究，减少昂贵的延误，并以更大的速度和精确性将疗法带给患者。可行性的未来不再是被动反应的；它是预测性的、互联的，并且日益智能化。
作者简介
Ariel Katz是H1的联合创始人兼CEO，H1是一家专注于通过数据驱动的洞察连接生命科学组织、医疗保健提供者、研究人员和机构的医疗技术公司。在创立H1之前，Katz推出了ResearchConnection，这是一个旨在连接学生与研究机会的平台，后来被收购。因其在医疗技术方面的创新，他被《福布斯》评为"30位30岁以下精英"，并被列为数字健康领域的新兴领导者之一。
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