本研究的具体目标是：
- 明确确定强化治疗相对于标准治疗在症状发作后4.5小时内接受治疗的脑内出血（ICH）患者中，3个月时死亡和残疾（改良Rankin量表评分4-6分）患者比例的治疗益处。
- 评估强化治疗相对于标准治疗对受试者3个月时生活质量（通过欧洲生活质量量表EuroQol测量）的治疗益处。
- 评估强化治疗相对于标准治疗在24小时系列计算机断层扫描（CT）中血肿扩大比例（定义为基线血肿体积增加至少33%）及血肿周围体积变化方面的治疗益处。
- 评估强化治疗相对于标准治疗在72小时内与治疗相关的严重不良事件（SAEs）发生比例方面的安全性。
斯坦福大学目前未接受该试验的新患者。
斯坦福研究者：
- 詹姆斯·奎因
- 奇特拉·文卡塔苏布拉马尼安（MBBS, MD, MSc, FNCS）
- 哈米德·辛格（MD, MBA）
干预措施：
- 药物：静脉注射盐酸尼卡地平
资格标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 症状发作后4.5小时内可启动静脉尼卡地平治疗
- 临床体征符合卒中诊断，包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视觉或忽视障碍
- 急诊科（ED）到达时格拉斯哥昏迷评分（GCS）总分（言语、睁眼和运动反应评分总和）≥5分
- 国际标准化比值（INR）≤1.5
- CT扫描显示脑实质内血肿，手动测量血肿体积≤60毫升
- 随机化发生在静脉降压治疗前的受试者：治疗前收缩压（SBP）>180毫米汞柱*（含院前治疗）且随机化时无自发性SBP降至180毫米汞柱以下；或
- 随机化发生在静脉降压治疗后的受试者：治疗前收缩压>180毫米汞柱*（含院前治疗）且随机化时SBP未降至140毫米汞柱以下
- 已获取受试者本人、法定授权代表或近亲属的知情同意
- 注：单位"毫米汞柱（mmHg）"是血压测量的标准单位。收缩压≤180毫米汞柱的患者应从症状发作起监测4.5小时，因其收缩压可能在资格窗口关闭前升至符合标准水平
排除标准：
- 脑内出血由已知肿瘤、动静脉畸形（AVM）或动脉瘤引起
- 被判定与创伤相关的脑内血肿
- 位于后颅窝区域（如脑桥或小脑）的脑内出血
- 与脑实质出血相关的脑室内出血（IVH），且血液完全填充单侧脑室或双侧脑室超过一半
- 需立即进行手术清除血肿的患者
- 现妊娠、30天内分娩或哺乳期
- 过去48小时内使用达比加群**
- 血小板计数<50,000/微升（µL或mm³）
- 已知对尼卡地平过敏
- 基础疾病导致行动或日常生活需协助的残疾
- 受试者生前预嘱禁止强化ICU管理
- 当前参与其他干预性临床试验
- 达比加群的使用通过研究者宣讲、教育材料和临床工具明确界定，涵盖试验期间各国审批阶段中的新型同类药物（如利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班），以便筛查时识别使用此类药物的患者
研究适用年龄
18岁及以上
研究适用性别
全部
当前未接受新患者参与该试验
联系信息
斯坦福大学
医学院
300 Pasteur Drive
斯坦福，加利福尼亚州 94305
罗森·曼
(650) 721-2645
暂停招募
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