礼来公司的阿尔茨海默病药物donanemab（商品名Kisqali）近日获得欧洲药品管理局（EMA）专家委员会（CHMP）的积极意见。这项关键进展预示着该药物可能在欧盟获得批准上市。这种靶向β-淀粉样蛋白斑块的疗法旨在延缓早期阿尔茨海默病患者的认知衰退进程，但其临床价值仍存在争议——部分专家认为其疗效仅具"渐进性改进"意义。
目前该药已进入欧洲审批的最后阶段，CHMP的推荐意见虽非最终决定，但通常会获得欧洲委员会的采纳。与此同时，美国FDA预计将在今年年底前就该药的上市申请作出最终裁决。投资者正密切关注审批进展，因该药可能对礼来公司的市场估值产生重大影响。
临床试验数据显示，donanemab可使早期阿尔茨海默病患者的认知衰退速度降低约35%。这种通过清除大脑β-淀粉样蛋白斑块的机制，为患者争取了约6个月的"疾病进展延缓时间"。对于全球4400万阿尔茨海默病患者及其家庭而言，这可能意味着宝贵的独立生活时间延长。
但该药的推广仍面临多重挑战：
- FDA要求补充更多长期安全性数据
- 与卫材/渤健的lecanemab存在市场竞争
- 需要建立规范的患者筛选标准（仅限早期患者）
- 医保覆盖范围及定价策略待定
礼来公司强调，该药若获批将"改变阿尔茨海默病治疗范式"，但医疗界对其实际临床效果存在分歧。部分神经科专家认为，现有数据仅显示轻度症状缓解，而美国老年医学学会更主张将资源优先投入非药物干预措施。
随着全球老龄化加剧，阿尔茨海默病治疗市场预计将在2030年达到250亿美元规模。donanemab能否成为突破性疗法，不仅取决于监管审批，更将通过真实世界疗效和患者可及性接受最终检验。未来几个月的FDA决策和欧洲各国医保谈判，将决定这款候选药物是否能真正改写神经退行性疾病的治疗格局。
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