礼来公司穆姆杰罗心血管试验结果"足够好",将寻求扩大适应症批准Lilly’s Mounjaro ‘Good Enough’ in Cardio Trial, Will Seek Expanded Approval

环球医讯 / 心脑血管来源:www.biospace.com美国 - 英语2025-08-01 15:08:43 - 阅读时长3分钟 - 1167字
礼来公司糖尿病重磅药物穆姆杰罗在心血管结局试验中显示出非劣效性,尽管未能在主要终点达到统计学显著优势,但该药在降低全因死亡率方面表现优异(16%)。分析师认为该结果"足够好",公司计划向全球监管机构提交扩大适应症申请。试验数据显示,穆姆杰罗在降低糖化血红蛋白水平(36个月时-1.73% vs. Trulicity -0.90%)和体重管理(25.2磅 vs. Trulicity 10.25磅)方面具有显著优势,且或将改变GLP-1受体激动剂市场格局。
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礼来公司穆姆杰罗心血管试验结果"足够好",将寻求扩大适应症批准

礼来公司的糖尿病重磅药物穆姆杰罗在备受期待的III期心血管结局试验中表现优异,虽然未能在主要终点达到统计学显著优势,但成功证明其疗效不低于现有疗法Trulicity,并将心血管风险降低8%。

这项包含超过13,000名2型糖尿病和已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病患者的SURPASS-CVOT试验显示,穆姆杰罗(替尔泊肽)在降低主要不良心血管事件(MACE-3,包括心血管死亡、心肌梗死或卒中)方面具有非劣效性。值得注意的是,穆姆杰罗组的全因死亡率较Trulicity组低16%。

BMO资本市场分析师Evan David Seigerman在研报中指出:"我们始终认为Trulicity是糖尿病患者的优质药物,代表了很高的竞争门槛。不过,我们对今天的试验结果感到鼓舞,特别是替尔泊肽在延长全因死亡时间方面达到统计学显著(P=0.002)。"但该分析师也指出,穆姆杰罗未能在主要终点上显示出统计学优势,预计市场可能会负面解读这一结果。

Leerink Partners分析师则聚焦于试验的次要终点:"数据具有说服力"。根据礼来公司新闻稿披露的信息,穆姆杰罗在36个月时将糖化血红蛋白水平降低了1.73%(Trulicity为0.90%),且受试者平均减重25.2磅(Trulicity组为10.25磅)。分析师认为,16%的全因死亡率降低表明该药物具有"更全面的健康益处"。

"尽管我们更希望看到替尔泊肽在主要终点上达到统计学显著,但这些结果足以支持其在医生和患者中持续优于其他GLP-1受体激动剂(包括Trulicity)的处方选择。"分析师在报告中总结道。

礼来公司计划在今年年底前将这些数据提交给全球监管机构。当被Endpoints News问及该结果是否足以推动穆姆杰罗在预防心血管事件方面获得新适应症时,公司心血管代谢健康部门负责人Kenneth Custer表示:"我们对这些数据非常、非常有信心。"

当前,礼来公司在2025年表现强劲,将于8月7日发布第二季度财报。今年第一季度,受益于穆姆杰罗和减肥药物Zepbound的销售增长,公司营收同比增长45%至12.73亿美元。5月,礼来公司在与诺和诺德的竞争中取得突破,Zepbound在IIIb期SURMOUNT-5研究中展现出比Wegovy更显著的减重效果,同时安全性相当。

值得关注的是,Wegovy已于2024年3月获得FDA批准,用于降低超重或肥胖且有心血管疾病患者的心血管死亡、心肌梗死和卒中风险,成为首个获得该适应症的减肥药物。该批准基于III期SELECT试验数据,显示在标准治疗基础上添加2.4mg Wegovy可使MACE风险降低20%。

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