HIV药物僵局—— 制药公司吉利德科学（Gilead Sciences）拒绝直接向无国界医生组织（Doctors Without Borders）出售其HIV预防药物来那卡帕韦（lenacapavir），用于该组织在全球范围内抗击艾滋病的努力，全球人道主义组织称。
该组织，也被称为无国界医生（Médecins Sans Frontières），于周一再次向总部位于加利福尼亚州的吉利德提出请求，要求出售该药物，称该公司正在阻碍来那卡帕韦推广的扩大。无国界医生目前依赖通过全球基金（Global Fund）获得的有限供应，该基金帮助在低收入和中等收入国家提供足够剂量，仅够三年内治疗200万人。
“三年内覆盖200万人的计划，只是估计需求的一小部分，”无国界医生美国首席执行官蒂拉娜·哈桑（Tirana Hassan）和无国界医生南部非洲医疗部门主任汤姆·埃尔曼（Tom Ellman）在给吉利德的公开信中写道。“当购买请求被拒绝、获取受限、价格保密时，很难相信吉利德致力于公平获取，而不是为了最大利润维持对产品的控制。”
但吉利德表示，它致力于在“高发病率、资源有限的国家”实现每半年一次的HIV预防药物的“可持续获取”。“我们正在与合作伙伴——包括全球基金、总统艾滋病紧急救援计划（PEPFAR）等——密切合作，以空前的速度加速交付，且在仿制药制造商能够满足需求之前，吉利德不从中获利，”吉利德的一位发言人在给RxP的电子邮件中写道。
在信中，埃尔曼和哈桑认为，拉丁美洲和世界其他地区的许多国家仍然无法快速获取该药物的仿制药版本。“吉利德花费大量资金来塑造其与HIV感染者社区结盟的形象，”倡导组织Public Citizen的药品获取主任彼得·梅巴杜克（Peter Maybarduk）说。“如今很难再认真看待这一形象。”
无国界医生已要求吉利德在4月13日之前召开后续会议，讨论该制药商是否会将药物直接出售给该组织。
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关注FDA
全面召回压力—— FDA周一重申，建议一家加利福尼亚乳制品厂——该厂曾接待卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）2024年竞选搭档妮可·沙纳汉（Nicole Shanahan）——自愿召回与多州大肠杆菌疫情相关的生奶酪产品。该厂是位于弗雷斯诺的Raw Farm，“尚未回应”，该机构在一份在线更新中表示。首席执行官马克·麦卡菲（Mark McAfee）曾表示肯尼迪是该厂的顾客。
一些立法者和食品安全倡导者本月对FDA未对该厂行使强制召回权力表示担忧，质疑是否存在政治动机。公司通常在FDA将其产品确定为疫情潜在来源时进行自愿召回。
“肯尼迪部长与Raw Farm的联系，以及FDA在此事上的不作为，引发了严重问题，”众议院食品安全核心小组的民主党成员在3月20日的声明中表示。“至少，这可能是令人担忧的利益冲突。”
Raw Farm总裁亚伦·麦卡菲（Aaron McAfee）周一晚间在接受POLITICO同事Marcia Brown采访时表示，FDA尚未提供足够证据表明正在发生的疫情与他的农场有关。他补充说，他“有理由相信”疫情可能与非法运入加利福尼亚并以低于市场价格出售的“生牛奶”有关，他已将此信息分享给FDA调查人员。
“对我来说，现在最简单的办法是自愿召回，”麦卡菲说。“这是每个人都能轻松脱身的方式，但他们不给我所需的信息，让我无法做到这一点。”
FDA的权力： FDA发言人凯莱布·米肖（Caleb Michaud）拒绝就这些担忧发表正式评论。“随着更多证据和事实的发现，我们将继续向公众更新信息，并评估所有潜在工具以进一步保护消费者，”他谈到此次疫情时表示。
该机构下令召回食品的权力相对较新，仅有15年历史，且由专员掌握。FDA仅在2018年因椰子产品可能受到沙门氏菌污染而下令强制召回一次；并于当年晚些时候发布了相关指南。该指南文件概述了FDA在行使该权力前必须采取的步骤。该机构必须确定相关食品“合理可能”存在掺假——例如含有可能危害人类健康的物质，或在卫生条件不佳的情况下制备或包装——或根据联邦法律存在标签错误，且食用该食品会对人类或动物造成严重健康问题或死亡。然后，该机构必须给相关公司自愿召回产品的机会。
国会动态
众议员介入Medicare Part D—— 一组两党众议员正在重新推出一项修订法案，旨在要求Medicare Part D计划在较低的分摊费用层级上提供覆盖的仿制药和至少两种生物类似药，而与其可比品牌药相比，他们称此举将帮助患者节省资金。
“当有安全、有效且更便宜的替代品时，Medicare患者不应被迫选择更贵的品牌药，”加州民主党众议员多丽丝·松井（Doris Matsui）在一份声明中表示。她正在与爱荷华州共和党众议员玛丽安内特·米勒-米克斯（Mariannette Miller-Meeks）和马萨诸塞州民主党众议员杰克·奥金克洛斯（Jake Auchincloss）合作推进该立法。
这项名为《确保老年人获得低成本药物法案》（Ensuring Access to Lower-Cost Medicines for Seniors Act）的法案，还将试图阻止计划使用事先授权或阶梯疗法来阻止获取这些仿制药或生物类似药选项。
“在路径方面，我们正在积极与委员会成员和领导层接触，我们确实看到这条法案有推进的空间——无论是通过常规程序，还是作为更广泛健康法案的一部分，”松井的发言人哈珀·西（Harper See）在电子邮件中写道。
法庭动态
补充：烟草办公室裁员被撤销—— 特朗普政府周五告诉联邦法院，去年春天向229人发出的大部分裁员通知在过去一年中已被撤销。这一广泛的撤销影响了FDA烟草产品中心负责执法、监管政策、公共教育运动、用户费项目和合同等事务的办公室。
药企人事变动
罗伯特·沃克（Robert Walker） 现为诺瓦瓦克斯（Novavax）执行副总裁兼研发主管。他此前是该疫苗制造商的首席医疗官，并曾在HHS的生物医学高级研究与发展管理局担任相同职务。
伊丽莎白·阿姆斯特朗（Elisabeth Armstrong） 被任命为国家卫生研究院（NIH）主任办公室的幕僚长。
文件抽屉
一个由两党参议员组成的小组，包括明尼苏达州民主党参议员蒂娜·史密斯（Tina Smith）和路易斯安那州共和党参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy），正在敦促医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）局长穆罕默德·奥兹（Mehmet Oz）采取更强有力的行动，解决Medicare Advantage计划中的“上编码”（upcoding）问题。
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礼来公司正在向英国施压，要求其提高国民健康服务体系（NHS）支付的药品价格，据《金融时报》Chris Smyth报道。
POLITICO的Amanda Chu剖析了制药公司对北卡罗来纳州的投资以及《平价医疗法案》保险保费飙升如何可能影响一场高风险的关键州参议院选举。
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