2024年12月3日
关键事实
- 劣质和伪造医疗产品影响全球人口
- 低中收入国家至少10%的药品存在质量问题
- 各国每年在此类问题产品上花费约305亿美元
- 劣质和伪造医疗产品常通过网络或非正规市场流通
概述
劣质医疗产品指未达到质量标准和规范的产品，通常因生产管理不善或质量管控不足所致。伪造医疗产品则故意错误标注其身份、成分或来源，通常以牟利为目的进行生产和销售。
这些产品对全球公共卫生构成重大威胁。其可能含有错误成分或剂量，导致治疗无效；若含有污染物或有毒物质，更会直接危害患者健康。通过促进抗菌药物耐药性增加，还会造成间接危害。
劣质和伪造医疗产品不仅危及患者健康、削弱医疗体系有效性，更会破坏公众对医疗服务的信任。这种问题在医疗资源匮乏地区尤为突出，当地民众常被迫从非授权渠道购买药品。即便发达国家也面临全球化药品贸易带来的风险。解决该问题需要政府、医疗从业者和制造商的协同合作，强化监管和公众教育。
问题严重性
作为重大全球健康问题，劣质和伪造医疗产品影响数百万人口并削弱各国医疗体系。这类问题产品存在于所有国家，涉及各类医疗产品，包括疫苗、抗生素和癌症治疗药物等救命疗法。2017年世卫组织估计，低中收入国家10%的药品未能通过质量检测，提示其存在严重质量问题，可能导致健康风险、治疗失败甚至死亡。
经济影响同样巨大，每年因无效治疗、医疗成本上升和生产力损失造成数十亿美元损失。患者依赖无效或有害产品会加重病情、延长病痛并助长药物耐药性，使疾病更难治疗。
这一问题因造假技术升级和国家应对资源不足而愈发严峻，严重削弱医疗体系、破坏公众信任并造成多方经济损失。日益复杂的生产网络利用人们对可负担医疗的需求，而非法网站的线上销售加剧了问题。解决之道需要健全的法律框架、跨国合作、公众意识提升和更强有力的执法。
高风险人群
所有人都可能接触到问题产品，以下群体风险更高：
- 弱势群体
- 缺乏社会保障的国家
- 医疗体系薄弱的国家
- 从非授权渠道（包括网络）购买药品的个人
- 供应链中断的国家
- 特定医疗产品需求激增的国家
影响
问题产品严重危害公共卫生，可能造成致命后果。患者可能在不知情中服用含毒素或剂量错误的药物，导致中毒、治疗失败和病情恶化。这类产品会加速耐药感染传播，使原本可治疗的疾病致命。家庭可能耗尽积蓄购买无效治疗，医疗系统浪费珍贵资源。公众对医疗体系的信任被削弱，使社区陷入脆弱和恐惧。全球范围内，发达国家和发展中国家都深受其害。
挑战
解决该问题面临多重挑战：
- 监管薄弱：监管体系不完善、执法不严、惩戒措施不足和检查机制缺位
- 供应链复杂：长而复杂的供应链增加产品篡改和替换风险
- 药品可及性不足：高价和正品获取困难迫使消费者寻求非正规渠道
- 公众认知不足：消费者对问题产品风险认知有限
- 腐败问题：监管机构、执法部门和供应链中的腐败助长问题产品流通
应对措施
防控问题产品需要建立严格的监管体系，实施最高质量标准：
- 预防生产、销售和使用问题产品
- 检测供应链中已存在的问题产品
- 快速响应任何检测到的事件，保障患者安全和供应链稳定
政府需确保法规与技术发展同步，通过国际合作共享风险信息和最佳实践。手持光谱仪、区块链、追溯系统等技术手段与监管框架结合，显著提升防控效率。公众教育对警示非授权购药风险至关重要。支持本地医疗服务提供者获取安全药品，需加强医疗基础设施建设，提供培训资源，并确保所有社区获得真实有效的药品。
世卫组织应对
通过政治与技术双轨机制应对该问题：
政治机制：成员国机制
该机制促进成员国全球协作，旨在加强各国和国际合作预防、检测和应对问题产品。机制支持监管框架建设、能力建设和法律措施，确保全球统一应对。
技术机制：全球监测系统
世卫组织2013年启动的GSMS系统通过信息门户促进各国监管机构共享可疑产品数据，实现跨境及时预警和协调行动。该系统提升识别问题产品的准确性与速度，支持基于证据的政策制定，并加强全球监管能力。
成员国机制与GSMS系统共同构成了应对劣质和伪造医疗产品的综合框架，切实维护全球公共卫生安全。
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