临床医生需要了解的直面消费者复方药房知识 - 健康研究

图片来源：盖蒂图片社 近年来，直面消费者的远程医疗公司迅速走红，为医疗服务带来了独特的挑战和机遇。

美国食品药品监督管理局（FDA）已对此表示关注：从广告牌宣传到社交媒体明星，再到颇具争议的超级碗广告，Hims & Hers™、Ro®和Curology等直面消费者（DTC）远程医疗公司正在改变患者了解和获取处方药的方式。9月9日，FDA宣布将打击"误导性直面消费者药品广告"。据报道，FDA向相关公司发出了数千封警告信，并发出约100封停止令，针对其使用不符合规定的药品广告行为。美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示："我们将关闭这条欺骗性渠道。"

这一高压时刻是技术变革时代制药市场转变的顶点——这些行业变化已引起制造商、政策制定者、患者和临床医生的关注。要应对这些变化，临床医生必须了解DTC平台日益增长的影响力及其潜在用途和陷阱，这一点至关重要。

"患者在进行任何药物治疗（无论是复方还是制造的）时，必须与医生和药房建立关系。"

什么是直面消费者远程医疗公司？

这些DTC远程医疗公司是在线一站式服务，为客户提供处方撰写、配药和配送服务，通常是通过与复方药房合作实现的。

这些公司让患者能够在自己家中舒适、私密地获取减肥、痤疮、脱发、性功能等方面的处方药。它们有可能帮助患者克服治疗障碍，包括药品短缺、健康保险障碍和医疗服务提供者不可用等问题。

据Curology的医疗主任、经认证的皮肤科医生惠特尼·托尔平鲁德博士称，仅Curology一家就已服务"近600万患者"。

然而，这些公司的快速增长也使新客户群容易受到有偏见的处方实践、风险更高的药物配方和恶意造假者的影响。纽约长老会医院/威尔康奈尔医学中心临床皮肤科副教授、主治医师、指甲科主任沙里·利普纳博士表示："DTC公司发展迅速。皮肤科医生应意识到越来越多的患者正通过这种方式获取药物，并警告患者从DTC公司获取处方的危险。"

直面消费者平台如何运作？

尽管并非所有公司都以相同方式运营，但Ro、Hims & Hers和Curology等知名DTC公司运作方式相似。客户通过公司网站提交关于其健康问题和病史的登记表。某些州还要求与医疗保健提供者进行音频或视频通话。然后，如果经医疗保健提供者评估后客户符合条件，公司雇佣的提供者会开具处方。

这一过程可以很快完成。Ro承诺"医生或执业护士将在24小时内完成对患者病史的初步审查"。

患者的处方通常由与DTC平台合作的复方药房配制，并将个性化产品直接邮寄给患者。Ro目前还通过与制造商合作提供某些减肥药物的FDA批准配方。

Hims、Ro和Curology不接受其复方药物的保险，这些药物通常不符合保险覆盖条件。

这些DTC平台还提供专门的消息门户，患者可以通过它联系其提供者并请求后续预约。

DTC平台是否销售通用药物？

为了生产药物，DTC平台使用503A或503B复方药房，或两者兼用。州药房委员会监管503A复方药房，其中药剂师或医生根据客户处方生产定制产品。503B复方药房，即外包机构，在客户处方之前就在药剂师监督下生产产品。外包机构根据风险评估计划接受FDA检查，并需遵守现行良好生产规范要求，而503A药房则不需要。

DTC平台与复方药房之间的合作使这些公司能够使用FDA批准的成分销售定制配方。配方本身未经FDA批准；除非FDA宣布短缺，否则复方药房不得销售"本质上是FDA批准产品的复制品"。

例如，当FDA在2025年2月宣布替泽肽和司美格鲁肽短缺结束时，复方药房被要求停止生产与礼来和诺和诺德生产的配方相匹配的产品。然而，如果复方药房销售的替泽肽和司美格鲁肽产品不复制品牌制造商的配方，则仍可销售这些产品，这可以通过提供与原配方不同的剂量或添加其他成分（如氰钴胺）来实现。

此外，包括Ro和Hims & Hers在内的DTC平台还销售非处方补充剂，这些补充剂未经FDA批准，两家网站在其产品详情中都有说明。Curology也销售非处方护肤产品。

托尔平鲁德博士表示："Curology的所有成分均选自美国药典(USP)或国家处方集(NF)专论。它们也可能在FDA批准的药物清单或FDA的503大宗物质清单上。"

然而，并非所有复方药房都遵守这些安全标准，患者可能需要其提供者的帮助来理解FDA批准和未经批准的成分与配方之间的细微差别。

DTC平台的优势

DTC平台的主要优势是解决常见的医疗障碍。这些平台通常为患者提供低门槛的处方药获取途径，包括节省时间和提高可及性，尤其是对农村患者而言。

托尔平鲁德博士表示："患者不必开车数小时，然后在药店等待才能获得适当治疗。对我们的许多患者来说，能够24/7全天候获得高质量的医疗提供者服务非常有帮助。"

对于没有保险的患者，DTC平台使他们能够避免亲自就诊的高额共付额，降低总体自付治疗成本。这可能会抵消从DTC公司而非传统药店购买药物可能带来的每件产品的较高价格。

研究还表明，客户对非传统医疗服务的满意度很高。一项评估痤疮寻常型远程皮肤科的系统性综述发现，与亲自就诊相比，患者结果和满意度相似。在接受异维A酸治疗的患者中，65.2%更喜欢视频咨询而非亲自就诊。此外，71.8%的患者表示他们将在未来选择与皮肤科医生进行视频预约。

一项对DTC平台用户的调查显示，约81%的雄激素性脱发患者报告头发再生或脱发停止，其中91%的患者从未或很少错过药物，表明这种护理模式具有高疗效和依从性。许多患者在使用DTC平台之前从未寻求过皮肤科医生对其脱发的传统护理，这进一步强调了推动患者选择这些公司的可及性和便利性。

一些远程医疗提供者，如Curology，主要依靠存储和转发技术，允许患者发送照片供提供者进行异步审查，而不是通过视频通话完成预约。

托尔平鲁德博士表示："我发现存储和转发方法特别适用于特定的皮肤科疾病，如痤疮、痤疮相关疾病、抗衰老以及雄激素性脱发。摄影能够捕捉到评估患者时所需的高水平细节，有时甚至优于实时摄像机视图。"

此外，托尔平鲁德博士指出，Curology有限的执业范围和广泛的客户群"非常有助于发展专业水平。当你反复看到相同的情况时，你就会成为该领域的亚专科专家。"

复方药物允许灵活、个性化的处方。无需遵循基于保险的处方计划，提供者可以为更多患者提供药物，例如在代谢综合征或前驱糖尿病患者中使用复方司美格鲁肽或替泽肽，这些适应症不在当前FDA批准范围内，且保险普遍不覆盖。

在线平台还可以自动评估客户订单和档案，以避免使用禁忌药物。

此外，复方药房在药品短缺期间为患者获取药物提供了额外途径。一项针对50名在短缺期间接受复方司美格鲁肽和替泽肽的患者的真实世界回顾性研究发现，他们的减重轨迹与非复方配方一致。作者支持"在药剂师监督下使用复方减肥药物作为短缺期间的可行替代方案。"

DTC平台的劣势

这些平台并非没有风险和缺点。没有亲自就诊，临床医生可能会错误诊断患者的疾病。例如，如果没有通过只能在现场进行的毛发镜检查进行全面毛发检查，可能会误诊脱发类型。

所有DTC平台都通过分销其处方的药物获利，这为其雇用的提供者引入了利益冲突。此外，一些DTC平台可能未雇用适当的专家，例如为脱发患者提供服务的持证皮肤科医生，导致由对所治疗疾病知识不足的提供者开具处方。

复方药物的危险：非那雄胺

由于复方药物必须与FDA批准的配方不同，这些药物具有固有风险。

2025年4月，FDA发布了一则关于复方外用非那雄胺产品使用相关严重风险的警示，Hims & Hers、Ro、Curology和其他DTC公司销售这些产品用于治疗脱发。口服非那雄胺已获FDA批准，但外用非那雄胺尚未获得批准，这意味着没有批准的配方或标签。

根据该警示，消费者并未意识到外用非那雄胺使用可能产生的不良事件。一些患者报告称，其处方者告诉他们由于产品是外用的，因此不存在任何不良事件风险。不良反应包括自杀意念、失眠、勃起功能障碍和睾丸疼痛。

FDA指出，他们收到的大多数报告称，停用产品后不良事件仍然持续。此外，FDA指出，外用非那雄胺配方缺乏口服片剂上的保护涂层，增加了禁忌个体意外吸收产品的风险。

复方药物的危险：司美格鲁肽和替泽肽

由于对复方药物的安全性、质量和有效性存在担忧，美国糖尿病协会发布了不建议使用未经FDA批准的复方肠促胰岛素产品（如司美格鲁肽和替泽肽）的指南。

在药品短缺期间，他们建议改用其他FDA批准的药物。他们指出，复方配方未经FDA批准，容易出现剂量错误，并且容易被伪造。

FDA批准的注射肠促胰岛素产品仅以预充式笔和单剂量小瓶形式提供。复方药房以不同浓度和不同包装生产这些药物，包括多剂量小瓶或预充式注射器，这可能会使患者混淆。FDA在收到患者自服处方剂量5至20倍的报告后发布了警示。

此外，在线寻找合法DTC平台的患者可能会遇到销售假冒或受污染产品的制造商，以及向客户销售无需处方的产品，声称仅用于研究目的或不供人类使用。

对国家中毒数据系统报告的评估发现，与胰高血糖素样肽-1受体激动剂相关的最常见治疗错误是意外重复服用药物（29.8%）、其他不正确剂量（21.9%）和服药时间间隔太近（17.7%）。

犹他大学卫生经济学和价值评估主任T·约瑟夫·马特林博士表示："似乎获得快速便捷药物获取途径的患者没有得到适当的教育或监测，与大多数传统患者护理途径（如初级保健诊所）相比。这似乎正在导致产品过度使用和误用。"

拓展药品广告边界

除了DTC与传统医学模式在处方模式和经济结构方面的关键差异外，这些DTC公司还采用非常规的药品广告方法，测试法律允许的极限。

在2025年超级碗期间，Hims & Hers播出了一则一分钟长的广告，表面上是关于美国肥胖流行病。该广告开始讨论肥胖作为公共卫生危机和处方药的高成本。但马特林博士对广告的后续内容表示担忧。

马特林博士指出："在34秒处，音乐发生变化，广告明确表示'Hims & Hers提供改变生活的减肥药物……'，然后转向全面的产品推广，从未提及药物名称。他们可能会争辩说，由于没有提及药物，这不是药品广告而是反肥胖广告。没有公平平衡——没有讨论副作用，没有讨论风险——这是产品推广中所期望的。"

该广告引起了严重质疑，2位美国参议员致函FDA代理负责人，称该广告"可能误导患者"。

正如FDA的打击行动所表明的，这则超级碗广告并非个例。FDA表示，这些广告商不仅在传统媒体中承担新风险，社交媒体广告也越来越"模糊"药品广告和用户生成媒体之间的界限。只有33%的药品社交媒体帖子提到了潜在危害。

复方药房和药品制造商受相同的广告法规约束。然而，马特林博士指出："突破边界的初创公司只是向大型制药公司展示了他们可能能够侥幸过关的事情。我担心品牌制药制造商将效仿，最终产生更多误导性广告。"

这些差异意味着临床医生必须保持警惕并了解情况，以引导患者穿越不断变化的医疗环境。

临床医生可以做什么？

与患者讨论这些平台可以改善患者教育并降低多药治疗的风险。

医患关系和随访对亲自就诊和远程医疗提供者安全处方至关重要。马特林博士表示："患者在进行任何药物治疗（无论是复方还是制造的）时，必须与医生和药房建立关系，因为通过这种关系，患者能够获得量身定制的建议和监测，以尝试捕捉任何错误或识别发生的副作用。"

这些DTC平台也可以采取措施建立和维护这种关系。

Curology的托尔平鲁德博士表示："我们尽量让患者尽可能与其原始提供者保持联系，患者可以随时打开聊天窗口，向提供者询问有关其治疗计划的任何问题。这种关系非常重要，因为每个人的皮肤都不同，对吧？并不是每个人都会对同一配方产生相同的反应。"

在更广泛的范围内，临床医生和药剂师可以倡导政策变革，或直接与DTC平台合作以改善其实践。

利普纳博士表示："改善DTC平台安全性和质量的重要政府政策和组织变革包括：经认证的皮肤科医生监督、标准化处方协议、与皮肤科诊所的合作以便必要时患者可以亲自就诊、披露利益冲突，以及药剂师监督以检查药物-药物相互作用。"

总之，DTC平台已经改变了患者对获取处方药的地点和方式的看法。临床医生必须在自己的实践中及更广泛的范围内做好应对准备。

本文最初发表于Dermatology Advisor

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