欧洲临床试验格局将于今年10月成为焦点，生物制药和医疗保健领域的领军人物将齐聚丹麦哥本哈根，参加年度“2025北欧临床试验外包与临床试验供应链会议”。
这两场活动将于10月21日至22日同期举行，汇聚国际制药和生物技术行业的高级管理人员、监管机构和创新者，共同探讨临床试验外包和供应链领域的紧迫议题。
目的地欧洲
随着中国崛起为临床试验强国，医药格局正经历巨大变革。该国的迅猛发展势头持续，近期临床试验年度数量已超过美国。在美国监管和政治环境动荡的背景下，各方正密切关注欧盟能否维持其作为试验创新与多样性历史热点的地位。
丹麦药品管理局(Danish Medicines Agency)高级顾问莱娜·格雷·彼得森将介绍赞助方在欧洲开展试验时面临的问题与反馈，并阐述解决方案的创建与实施过程。
诺沃泰克(Novotech)临床运营执行董事伊冯·特雷特博士将在首日后续环节深入剖析欧洲临床试验现状。特雷特将概述研究格局现状，并讨论如何通过选择合适的国家组合来确保成功。
提升临床试验竞争力最成功的公私合作倡议之一是瑞典的SweTrial。该平台由瑞典政府建立，旨在扭转该国临床试验活动的下滑趋势。SweTrial代理总监、瑞典药品管理局(Medical Products Agency)成员贡妮拉·安德鲁-尼尔森将分享项目最新进展，并说明国家合作如何改善临床试验条件。
另一个跨领域合作范例是欧洲委员会(European Commission)发起的COMBINE计划，该试点项目旨在简化联合研究的授权流程。会议第二天，丹麦药品管理局临床试验项目经理兼特别顾问帕维·苏珊娜·沃索将概述该计划及其他进行中的项目。
国际视野
北欧地区素以伟大探险家和旅行家的历史闻名。延续这一传统，本次会议不仅聚焦欧洲，还将通过多场专题讨论关注其他地区。
唐纳德·特朗普总统实施的关税政策已扰乱全球临床试验格局。一个专题小组将审视地缘政治对供应链的影响，确定应急协议以帮助赞助方从试验初期就应对突发状况。会议还将进行更宏观层面的分析，探讨临床团队视角如何提升药物供应，以及小型生物科技企业的细胞疗法试验经验。
艾拉加特生物科学(Alligator Bioscience)临床运营总监卡琳·诺德布拉德将介绍美国食品药品监督管理局(FDA)“优化计划”(Project Optimus)的实施路径。该机构倡议旨在改革肿瘤药物研发中的剂量选择范式。诺德布拉德将阐述如何依据指南进行正确剂量选择、研究设计与方案如何支持实施，同时指出相关挑战。
关注点随后将转向东亚，升辉制药(Ascendis Pharma)临床运营副董事丽斯贝特·格罗斯将分享其在日本监督临床试验的经验。新冠疫情后，合同研究组织(CRO)领域动荡不安。全球临床试验(Worldwide Clinical Trials)的一项调查显示，近80%的受访者认为大型CRO的“一站式服务”并非成本有效的商业模式；50%的受访者表示，由于项目团队中断、顶尖人才短缺和服务交付不佳等问题，大型CRO的不稳定性已影响其合作意愿。因此，全球CRO合作伙伴关系已成为实现试验操作灵活性的热门途径。
格罗斯的专题将重点探讨在日本选择CRO的策略，以及前往该国开展试验的益处与挑战。
CRO合作伙伴关系还将在会议的两个关键环节中深入讨论。第一个环节为专题小组讨论，涵盖选择流程及财务考量；第二天的互动环节将聚焦赞助方与CRO伙伴关系的构建，强调建立牢固关系的重要性。
技术聚焦
技术进步已助力变革临床试验格局。通过会议中的“临床试验技术与创新”专题，关注点将转向通过数字化手段提升临床供应。
前默克(MSD)临床供应创新主管亚历山大·德贝特斯将重点说明数字显示标签如何通过灵活性和可视化提升供应链物流效率。前首席数据经理阿内·延森将解读患者体验数据(Patient Experience Data, PED)，该主题源于欧洲药品管理局(EMA)近期发布的反思文件。该文件旨在鼓励利益相关方和开发者尽早与监管机构讨论将PED纳入项目，延森将结合此背景探讨研究设计考量，以及患者负担与数据缺失问题。
【全文结束】
