百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者的补充新药申请（sNDA）。FDA已设定了《处方药用户收费法案》（PDUFA）的目标日期为2026年3月6日。这一最新的监管里程碑还包括中国国家药品监督管理局药品审评中心以及日本厚生劳动省对Sotyktu用于治疗活动性银屑病关节炎的sNDA受理。此外，欧洲药品管理局也已确认了百时美施贵宝提交的II型变更申请，旨在扩大Sotyktu的适应症，包括该疾病。
百时美施贵宝免疫学与心血管药物开发高级副总裁Roland Chen医学博士表示：“银屑病关节炎患者迫切需要更多的口服治疗选择，今天的公告使我们更接近为这些患者带来Sotyktu。我们期待继续与FDA及其他全球监管机构对话，希望将Sotyktu作为一种差异化的首选一线先进系统治疗选择纳入银屑病关节炎治疗方案，同时我们也在其他严重风湿性疾病的新型分子研究方面不断探索。”
Sotyktu于2022年获得FDA批准，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者，适用于系统治疗或光疗的患者。自那时以来，Sotyktu在全球多个卫生监管机构获得该适应症的批准，并在超过20,000患者年的使用经验中表现出持久的疗效和一致的安全性特征。
Sotyktu是一种口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，有望成为首个用于治疗银屑病关节炎的TYK2抑制剂。
此次监管申请基于关键性POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验的积极结果，这些试验评估了Sotyktu在活动性银屑病关节炎成人患者中的疗效和安全性。两项试验均达到主要终点，与安慰剂相比，在接受16周治疗后，接受Sotyktu治疗的患者中有更大比例达到ACR20反应（疾病体征和症状至少改善20%）。POETYK PsA-2的额外数据显示，在52周治疗期间，临床反应从第16周至第52周持续改善并维持。
在POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验中，Sotyktu在16周治疗期间的整体安全性特征与之前在II期银屑病关节炎临床试验以及III期中重度斑块型银屑病临床试验中建立的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。POETYK PsA-2试验的初步结果于2025年3月在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。两项试验的数据均在2025年6月的欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布，更多结果将在未来的科学会议上公布。
百时美施贵宝感谢参与POETYK PsA临床试验项目的患者和研究人员。
Sotyktu银屑病关节炎（PsA）III期临床试验项目包括两项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估18岁及以上活动性PsA成人患者的疗效和安全性：POETYK PsA-1（IM011-054；NCT04908202）和POETYK PsA-2（IM011-055；NCT04908189）。
POETYK PsA-1招募了约670名未接受过生物类抗风湿药物（bDMARD-naïve）治疗的活动性PsA患者。POETYK PsA-2招募了约730名活动性PsA患者，其中部分为bDMARD-naïve，另一部分曾接受过TNFα抑制剂治疗。两项试验均包括52周的治疗期，其中包括前16周的安慰剂对照治疗期，随后从第16周至第52周进行重新分配并继续积极治疗。POETYK PsA-2还包含一个阿普斯特（apremilast）安全性参考组。
两项试验的主要终点是在第16周达到ACR20反应的患者比例。在第16周，还评估了多个关于PsA疾病活动的重要次要终点。此外，POETYK PsA-1还将第16周时结构性关节损伤进展的抑制作为关键次要终点进行评估。
完成52周治疗的患者可能有资格参加开放标签的延伸试验。
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指（趾）炎（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病皮肤和指甲病变。约有30%的银屑病患者会发展为PsA。除了PsA引起的生理功能丧失、疼痛和疲劳外，该病还会显著影响患者的心理和情绪健康。PsA患者还面临更高的严重共病风险，包括心血管疾病、代谢综合征、抑郁症和焦虑症。
Sotyktu是一种口服的选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有独特的作用机制，代表了一类新型小分子药物。它是首个在多种免疫介导疾病临床研究中使用的TYK2选择性抑制剂。百时美施贵宝的科学家设计Sotyktu以选择性靶向TYK2，从而抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素（IFN）的信号传导，这些细胞因子在多种免疫介导疾病的发病机制中起关键作用。Sotyktu通过结合TYK2的调控结构域，实现对TYK2的变构抑制及其下游功能。Sotyktu在生理相关浓度下选择性抑制TYK2。在治疗剂量下，Sotyktu不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
Sotyktu已在世界多个国家获批，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
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