美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月29日批准了卫材公司（Eisai）开发的Leqembi® IQKLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射剂的生物制剂许可申请。该药物适用于需维持剂量的早期阿尔茨海默病（AD）患者治疗，包括轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段患者。LEQEMBI IQKLIK自动注射器计划于2025年10月6日正式上市。
经18个月的静脉注射治疗后（初始剂量为每两周10mg/kg），患者可选择继续每四周静脉注射10mg/kg，或改为每周皮下注射360mg的LEQEMBI IQKLIK。该药物通过靶向清除β淀粉样蛋白斑块和毒性最强的原纤维形式，双重作用机制可影响下游tau蛋白积累，从而延缓疾病进展。
阿尔茨海默病是一种以β淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白病理为标志的进行性疾病。现有治疗停用后生物标志物会重新积累，维持治疗可延长治疗获益。百奥泰（BioArctic）首席执行官Gunilla Osswald指出，新剂型将简化患者居家治疗流程，缩短治疗时间，同时减少输液中心资源占用，使更多患者获得初始治疗机会。
该药物研发基于百奥泰与卫材长达20年的合作。百奥泰保留北欧地区联合商业化权利，卫材负责全球临床开发及市场推广。目前该药物已在48个国家获批，包括美国、日本、中国和欧盟，并在10个国家处于审评阶段。正在进行的AHEAD 3-45 III期临床研究（由美国国立老龄化研究所资助）将评估该药物对临床前阿尔茨海默病患者的长期预防效果。
药物作用机制研究显示：原纤维作为β淀粉样蛋白最毒形态，可通过破坏神经元细胞膜和突触连接导致认知功能下降。减少原纤维沉积可能通过保护神经元完整性来延缓疾病进程。相关研究成果已在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上发布，并发表于《阿尔茨海默病研究与治疗》期刊（McDade et al., 2022）。
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