美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月29日批准了LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) 皮下注射剂的生物制剂许可申请，这是全球首个针对早期阿尔茨海默病(AD)患者提供家庭注射选择的维持治疗方案。该药物由卫材(Eisai)研发，采用预充式自动注射器，每剂含360mg/1.8mL（200mg/mL），单次注射约15秒完成。患者在完成18个月每两周10mg/kg静脉治疗后，可选择继续每月静脉注射或转为每周一次皮下注射。
临床试验关键数据
- 在Clarity AD开放标签扩展试验中，600余名患者接受不同剂量皮下注射，其中49例完成18个月静脉治疗后转为皮下注射组，未出现任何局部或全身性注射相关不良反应。
- 皮下注射组淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)发生率与静脉组相当，但全身反应发生率显著降低（<1% vs 26%），局部反应（红肿/瘙痒）发生率11%，均为轻中度。
- 持续治疗48个月数据显示，皮下注射组较阿尔茨海默病神经影像倡议队列(ADNI)预期下降值减少1.75分（CDR-SB量表），较BioFINDER队列减少2.17分。
治疗机制与重要性
该疗法通过靶向清除β淀粉样蛋白斑块及毒性原纤维（Aβ protofibrils），从疾病源头干预病理进程。研究显示停药后AD生物标志物会重新积累，因此维持治疗对延缓认知衰退至关重要。临床试验中，18个月治疗可使临床痴呆评分(CDR)下降0.45分（P=0.00005），相当于延缓患者失去独立生活能力达6-12个月。
安全性警示
- 黑框警告：该药可能导致淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)，表现为脑水肿(ARIA-E)或含铁血黄素沉积(ARIA-H)，其中0.7%患者出现>1cm颅内出血，部分病例致命。
- 基因风险：15%的AD患者为ApoE ε4纯合子，此类人群ARIA发生率高达45%，用药前需进行基因检测。
- 禁忌症：对lecanemab-irmb或辅料严重过敏者禁用，曾发生血管性水肿或过敏反应。
患者支持计划
卫材配套提供患者导航服务，协助保险理赔及共付减免，家庭注射培训将通过认证药房执行。针对无保险或参保不足患者，患者援助计划(PAP)可提供免费药物。
卫材与百健自2014年起联合开发该药，全球已获48国批准。美国市场将于2025年10月6日启动，定价方案未披露。
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