2024年第二季度，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）共批准26项新增或扩展适应症及9款新型肿瘤药物。这些批准覆盖约19种实体瘤类型和5种血液系统恶性肿瘤，其中超过半数为生物制剂或生物类似药（17种生物制剂+3种生物类似药）。阿来替尼（Alecensa®）、度伐利尤单抗（Imfinzi®）和埃帕妥双抗（Epkinly®/Tepkinly®）同时获得FDA和EMA新适应症批准。
2024年第二季度肿瘤药物审批亮点：
- 非小细胞肺癌治疗批准6项
- 4项泛瘤种适应症批准（反映精准肿瘤学趋势）：
- 恩曲妥珠单抗（Enhertu®）成为首个获得FDA泛瘤种适应症的HER2靶向抗体偶联药物
- 恩曲替尼（Rozlytrek®）适应症扩展至1个月以上儿童NTRK融合实体瘤患者
- 瑞波替尼（Augtyro™）获批NTRK融合实体瘤适应症
- 塞普替尼（Retevmo®）适应症扩展至2岁以上儿童RET融合实体瘤
- 3种滤泡性淋巴瘤新疗法：
- 埃帕妥双抗（Epkinly®/Tepkinly®）
- 丽沙妥单抗（Breyanzi®，CAR-T疗法）
- 奥妥妥单抗（Ordspono）
- 2项加速审批转为完全批准：
- 塞普替尼（Retevmo）用于甲状腺癌
- 替索单抗维托（Tivdak®）用于宫颈癌
主要分子靶点：PD-1/PD-L1通路。本季度新增4项双特异性抗体批准，并新增CAR-T疗法继发血液系统肿瘤风险警示。安全性更新方面，FDA要求所有布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂标注肝毒性及心律失常风险。
重点审批案例：
| 通用名 | 商品名 | 适应症 | 作用机制 | 生产商 | 审批时间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 阿来替尼 | Alecensa® | ALK+非小细胞肺癌 | ALK抑制剂 | 罗氏（美国/欧洲） | FDA 2024.4.18 |
| 度伐利尤单抗 | Imfinzi® | 子宫内膜癌 | PD-L1阻断剂 | 阿斯利康 | FDA 2024.6.14 |
| 埃帕妥双抗 | Epkinly®/Tepkinly® | 滤泡性淋巴瘤 | 双特异性抗体 | 基因泰克/艾伯维 | FDA 2024.6.26 |
（表格仅列示部分关键药物，完整审批清单见原文）
术语说明：ALK（间变性淋巴瘤激酶）、PD-L1（程序性死亡配体1）、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）、NTRK（神经营养酪氨酸受体激酶）等专业术语均采用国际通用译法，企业名称使用官方中文译名。
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