尽管新冠疫情可能影响监管机构资源配置的担忧存在，2020年全球新药审批仍呈现健康态势。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）作为全球最重要的两大监管机构，其批准数量显示行业持续产出创新药物。
截至2020年11月中旬，FDA药物评估与研究中心（CDER）已批准42个新药及治疗性生物制剂，超过2019年同期的38个，但生物制品评估与研究中心（CBER）仅批准8个产品，显著低于去年同期。EMA人用药品委员会（CHMP）则通过53个新产品推荐，远超2019年同期的39个，预计全年欧盟委员会将最终批准其中34个。
新冠治疗领域取得突破：吉利德的瑞德西韦（Veklury）成为首个获批的新冠治疗药物，礼来公司针对轻中症的单抗药物bamlanivimab也获得美国紧急使用授权。突破性创新持续驱动审批趋势，尤其是罕见病领域，例如Orchard Therapeutics的Libmeldy（治疗异染性脑白质营养不良）、吉利德Tecartus（套细胞淋巴瘤治疗）。
在孤儿药方面，EMA年内推荐的53个产品中21个属孤儿药（2019年同期10个），凸显行业向专科药物转型。FDA批准的孤儿药包括罗氏Enspryng（视神经脊髓炎）、再生元Inmazeb（埃博拉治疗）、诺华Zolgensma（脊髓性肌萎缩症）等。
部分新药具备重磅潜力：诺和诺德口服GLP-1受体激动剂Rybelsus、百时美施贵宝Zeposia（多发性硬化）、阿斯利康/第一三共Enhertu（HER2阳性乳腺癌）、诺华Leqvio（降胆固醇siRNA药物）均被机构预测可能达到年销售额超10亿美元。但BioMarin的血友病基因疗法Valrox因需补充数据延迟在美上市，显示监管严格性。
行业挑战与机遇并存：尽管审批数量增长，药品上市仍需应对医保支付压力、虚拟营销策略优化及供应链中断等问题。TRiBECA Knowledge等机构建议采用数字化工具提升上市计划的可见性与协作效率，以转化审批成功为市场成功。
【全文结束】
