DualityBio是一家专注于下一代ADC发现和开发的临床阶段生物技术公司，近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新一代靶向HER3的抗体药物偶联物（ADC）DB-1310快速通道资格（FTD）。
这一资格认定适用于治疗携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成年患者，在接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后病情进展。
DB-1310是一种利用DualityBio专有DITAC平台开发的新型HER3靶向ADC。2025年6月，来自加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg博士在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告环节中展示了DB-1310首次人体I/IIa期临床试验数据（NCT05785741）。结果显示，DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中表现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
DualityBio全球首席医学官Hua Mu博士表示：“DB-1310在EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及多种实体瘤患者中显示出令人满意的临床疗效和可控的安全性。值得注意的是，DB-1310与EGFR TKI及其他抗癌药物联合使用的临床前研究也显示了强大的协同抗肿瘤活性。我们将不遗余力地加快DB-1310的临床开发进程，并期待其作为新一代HER3 ADC，能够为广泛的癌症患者群体提供一种全新的治疗选择。”
Duality Biotherapeutics是一家专注于下一代ADC治疗癌症和自身免疫疾病的研发公司。DualityBio已成功构建多个拥有全球知识产权的先进ADC技术平台。凭借强大的研发管线，DualityBio已在17个国家开展多项全球临床试验，已为多个临床阶段的ADC候选药物招募了超过2000名患者。
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