美国食品药品监督管理局（FDA）一位监管疫苗和生物技术治疗的关键官员，将在该机构近期多项引发行业担忧的决策后离职。
FDA生物制品评价与研究中心主任文尼·普拉萨德将于四月底离开该机构，FDA发言人于周五证实了这一消息。这是他第二次辞去该职位：他曾在去年七月因监管决策遭批评而短暂离职，仅两周后即八月重返岗位。
FDA局长马蒂·马卡里在社交平台X上表示，FDA将在普拉萨德下月返回加州大学旧金山分校前任命继任者。普拉萨德此前在该校任教，后于去年接任FDA职务。马卡里称普拉萨德在任期内“取得了巨大成就”。
普拉萨德的离职决定紧随生物技术和制药行业及前任卫生官员对其批评之后。根据RTW投资公司的数据，过去一年中，FDA已拒绝或劝阻至少八款药物的上市申请，原因是质疑企业用于支持申请的数据。该机构此前也曾拒绝审查莫德纳公司的流感疫苗，后又改变立场。
所有涉事公司均指责FDA推翻了先前关于可接受证据的指导原则，引发行业担忧：不可靠的监管流程可能扼杀难治疾病药物的研发。一位要求匿名发表评论的前FDA官员向 CNBC 表示，此类反复是“最恶劣的监管不确定性”，因为企业反映“被明确告知一种标准后，实际遭遇的却是另一种标准”。
FDA发言人周五早些时候发表声明称“不存在监管不确定性”，强调该机构“基于证据做决策，但不会对结果做保证”。发言人表示FDA“正在开展严格独立的审查，而非盲目批准”。
最近的争议发生在FDA劝阻UniQure公司为其亨廷顿病实验疗法申请加速审批之后。在卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪主导的人员裁减和机构改革下，该机构因药品和疫苗审批流程面临更广泛的批评。批评者担忧该机构可能阻碍新疗法开发并危及患者安全。
《华尔街日报》早前报道了普拉萨德的离职消息。
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