洛诺齐克获加速批准治疗复发性多发性骨髓瘤
美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月2日加速批准洛诺齐克（Lynozyfic，通用名：林伏赛坦单抗-gcpt），用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该药是一款双特异性B细胞成熟抗原定向CD3 T细胞衔接剂。
批准依据来自LINKER-MM1临床试验数据，显示总缓解率达70%。其中89%的缓解患者维持疗效9个月，72%维持12个月（中位随访11.3个月）。试验中观察到的主要副作用包括：46%患者出现细胞因子释放综合征（其中<1%为3级严重反应），54%患者发生神经毒性（8%为3-4级事件），包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征。说明书中已添加黑框警告提示相关风险。
泽格罗维获批治疗EGFR外显子20突变非小细胞肺癌
FDA于2025年7月2日加速批准泽格罗维（Zegfrovy，通用名：苏沃替尼），用于经铂类化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时批准的还包括Oncomine Dx Express检测系统，作为该治疗的伴随诊断工具。
审批基于盲态独立审查委员会（BIRC）按RECIST v1.1标准评估的疗效数据：主要终点总缓解率为46%，中位缓解持续时间达11.1个月。
SIR-Spheres Y-90微球获批肝癌治疗
瑟特克斯医疗（Sirtex Medical）于2025年7月7日宣布，其SIR-Spheres® Y-90树脂微球获FDA批准用于不可切除肝细胞癌（HCC）治疗。这使其成为美国首个同时获批用于肝转移性结直肠癌（mCRC）和HCC的放射栓塞疗法。
瑟特克斯CEO马特·施密特表示："这项扩展适应症批准确立了SIR-Spheres在Y-90治疗领域的独特地位。我们致力于提供灵活的个体化治疗方案，通过每日多剂量供应支持临床医生在最佳时机实施治疗。"
两种地诺单抗生物类似药获批上市
启方制药（Celltrion）于2025年7月7日宣布，其司妥昔单抗（Stoboclo）和奥瑞昔单抗（Osenvelt）（均为地诺单抗生物类似药）在美国获批，适用于乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移等适应症。这些生物类似药在保持与原研药相同安全性和有效性的同时，显著降低治疗成本。
启方美国首席商业官托马斯·努斯比克尔强调："与安进达成全球和解协议后，我们很高兴将地诺单抗生物类似药引入美国市场。这体现了我们作为生物类似药领域领导者的承诺，将持续推动医疗体系可持续发展。"
达普特利获批儿科免疫性血小板减少症适应症
瑞典生研院（Sobi）于2025年7月25日宣布，其达普特利（Doptelet，通用名：阿伐曲泊帕）获批用于1岁以上儿童慢性免疫性血小板减少症（ITP）治疗。同步推出的达普特利颗粒剂型专为1-6岁儿童设计，提供更便捷的口服给药方式。
达纳-法伯波士顿儿童医院儿科血液学家瑞秋·格蕾丝医生指出："这种无饮食限制的口服疗法及其新剂型，将显著改善儿科ITP患者的治疗管理。在AVAPED-301研究支持下，其灵活性可满足不同年龄段患儿的临床需求。"
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