Linvoseltamab获加速批准治疗复发/难治性骨髓瘤
7月2日，美国FDA加速批准Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）用于接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、CD38靶向单抗和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该CD3双特异性T细胞接合剂（BiTE）在开放标签、多中心LINKER-MM1试验（NCT03761108）中显示出70%的客观缓解率（95%CI 59%-80%），其中45%达到完全缓解。中位起效时间0.95个月，9个月和12个月缓解持续率分别为89%和72%。
需特别警示细胞因子释放综合征（46%发生率）和神经毒性（54%发生率），其中8%患者出现3-4级神经毒性事件。
Sunvozertinib获加速批准治疗EGFR外显子20+非小细胞肺癌
同日，FDA加速批准Sunvozertinib（Zegfrovy）用于经含铂化疗进展的EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
基于全球WU-KONG1B试验（NCT03974022）数据，该药客观缓解率达46%（95%CI 35%-57%），中位缓解持续11.1个月。需警示间质性肺病、肺炎、胃肠道和皮肤不良反应等风险。
SIR-Spheres Y-90树脂微球获批治疗不可切除肝细胞癌
7月7日，FDA批准SIR-Spheres® Y-90树脂微球（直径20-60微米）用于不可切除肝细胞癌治疗。
DOORwaY90研究（NCT04736121）显示98.5%最佳客观缓解率，中位缓解持续超300天。常见不良事件包括发热、肝功能异常、腹痛、恶心呕吐和腹泻。
伊布替尼通用片获针对特定适应症的临时批准
FDA授予Zydus Lifesciences公司的伊布替尼通用片（140mg/280mg/420mg/560mg）针对CLL/SLL（伴17p缺失）和华氏巨球蛋白血症的临时批准。
该药已知不良反应包括血小板减少（30%以上患者发生率）、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。
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