美国生物类似药市场迎来了Fresenius Kabi和Celltrion USA推出的两对新的地诺单抗（denosumab）生物类似药，这大大扩展了患有骨骼相关疾病的患者的治疗选择。
这两对新竞争者紧随Sandoz公司推出的Wyost和Jubbonti（均为denosumab-bbdz），它们于2025年3月上市。
Fresenius Kabi宣布其Conexxence（denosumab-bnht）和Bomyntra（denosumab-bnht）商业上市。Conexxence是Prolia（denosumab）的生物类似药，而Bomyntra则是Xgeva（denosumab）的生物类似药。这两种生物类似药在2024年3月获得了FDA对其各自参考产品的所有适应症的批准。
Conexxence适用于多种骨折高风险的成年患者群体，包括骨质疏松症患者、接受某些影响骨密度的癌症治疗的人群，以及长期接受糖皮质激素治疗的患者。它以60毫克/毫升的单剂量预充注射器提供。Fresenius Kabi指出，Conexxence带有黑框警告，并且属于风险评估与减轻策略（REMS）计划的一部分，旨在告知医生和患者晚期慢性肾病（包括透析患者）中严重低钙血症的风险。该生物类似药禁用于低钙血症患者、怀孕期间以及对地诺单抗产品有已知过敏反应的情况下。
Bomyntra被批准用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件以及实体瘤骨转移患者的此类事件。它还被批准用于治疗对双膦酸盐疗法无效的恶性肿瘤引起的高钙血症，以及治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年的巨细胞骨肿瘤。Bomyntra以120毫克/1.7毫升的小瓶和120毫克/1.7毫升的单剂量预充注射器提供，并且在低钙血症患者和对地诺单抗产品有已知过敏反应的情况下禁用。
Fresenius Kabi生物制药总裁Sang Jin Pak博士表示：“获得高质量的生物药物的机会为患者提供了更实惠的治疗方案。随着我们生物类似药组合的扩展，我们将能够为更多患者提供治疗机会。”今年早些时候，Fresenius Kabi与Amgen就其地诺单抗生物类似药达成了全球和解协议。
仅一周后，Celltrion USA也宣布其地诺单抗生物类似药Stoboclo（denosumab-bmwo）和Osenvelt（denosumab-bmwo）商业上市。Stoboclo是Prolia（denosumab）的生物类似药，而Osenvelt则参照Xgeva（denosumab）。Stoboclo和Osenvelt于2025年3月获得FDA批准。
Stoboclo以60毫克/毫升的注射剂形式提供，被批准用于治疗高骨折风险的绝经后骨质疏松女性，增加高骨折风险男性骨质疏松患者的骨量，以及治疗因长期使用糖皮质激素而导致骨质疏松的男性和女性。此外，它还适用于在接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗时高骨折风险的男性，以及在接受乳腺癌辅助芳香酶抑制剂治疗时高骨折风险的女性。
Osenvelt以120毫克/1.7毫升（70毫克/毫升）的注射剂形式提供，被批准用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件以及实体瘤骨转移患者的此类事件。它还被批准用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年的巨细胞骨肿瘤，以及治疗对双膦酸盐疗法无效的恶性肿瘤引起的高钙血症。
Celltrion USA首席商务官Thomas Nusbickel强调了这些上市的重要性，他表示：“我们很自豪将我们的地诺单抗生物类似药引入美国市场，为患者和专业人士提供有价值的替代治疗选择。” Celltrion也就其地诺单抗生物类似药与Amgen达成了全球和解协议。为了支持患者，Celltrion提供全面的患者支持计划，包括Celltrion Connect患者支持计划和Celltrion Cares共付援助计划，并为无保险患者提供免费治疗选项。
日益激烈的地诺单抗竞争
这两对地诺单抗竞争者紧随Sandoz公司推出的Wyost和Jubbonti（均为denosumab-bbdz），它们于2025年3月上市，几乎是在它们成为FDA批准的首个地诺单抗生物类似药一年之后。
如今，Xgeva和Prolia各有三个竞争对手，市场开始饱和，三星Bioepis开发的Ospomyv和Xbryk（均为denosumab-dssb）正在等待下一次发布。
“通过提供经过质量验证的生物类似药，我们正在帮助解决一个关键的医疗需求，减轻骨骼骨折给患者生活质量带来的负担，”三星Bioepis副总裁兼法规事务团队负责人Byoungin Jung评论道。
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