MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示，此举将使创新药物的早期获取时间提前最多六个月。图片来源：Ink Drop/Shutterstock.com。
英国药品和健康产品管理局（MHRA）与国家健康与临床优化研究所（NICE）将同时对新药做出各自决定，这是该国药品监管改革的一部分。一项协调路径正在建立，NICE将提前其针对NHS推荐的决定，与MHRA的许可裁决同步进行。希望这一新框架（将于4月1日启动）能使药品提前三到六个月惠及患者，并为企业的商业规划提供更好的平台。
目前，MHRA颁发上市许可与NICE发布成本效益指南之间存在90天的间隔。NICE评估新疗法的单一技术评估（STA）通常需要约38周。
MHRA首席执行官Lawrence Tallon表示：“与NICE合作伙伴的这一进展关乎健康与繁荣。简化的监管体系对患者更有利，因为它意味着创新药物可提前最多六个月获得。”
2025年10月，两家卫生机构启动了新方案的试点，邀请制药公司注册为早期采用者。共有27家公司签约，首批治疗药物正在通过协调路径进行审批。预计首份指南将于2026年6月发布。
除了协调路径，NICE和MHRA还推出了改进的综合科学咨询服务，通过单一渠道传达上市许可和卫生技术评估的证据要求。这有助于制药公司提前规划临床开发，例如使用特定终点。
NICE首席执行官Jonathan Benger教授评论新规定时表示：“这些措施将为企业提供可预测的时间表以支持有效规划，更早地告知所需证据，并帮助消除不必要的延误。”
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）2025年的一份报告显示，在2020-2023年获批的新药可及性排名中，英格兰位列第六。
英国政府认识到该国的生命科学行业尚未充分发挥潜力。在其《生命科学行业计划》中，部长们概述了简化监管和改善市场准入的计划，这是六大优先战略之一。MHRA与NICE的协调是此次改革中首批重大举措之一。
该六点行动计划旨在确保英国生命科学行业达到预测的410亿英镑增值，即到2035年增长165%。政府的目标是使英国成为欧洲领先的生命科学经济体，并成为仅次于美国和中国的世界第三大经济体。
健康与安全创新部长Zubir Ahmed博士表示：“我们正在削减繁文缛节，以便安全有效的新药能更快地送达NHS患者手中。不仅如此，这还将为企业提供更清晰、更快速的决策——帮助英国成为更具吸引力的生命科学投资和将创新推向市场的国家，同时推动经济增长。”
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