免疫疗法EO2463获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的滤泡性淋巴瘤快速通道资格，这一决定基于正在进行的二期SIDNEY临床试验的积极中期数据，有望为患者提供创新治疗选择。
FDA已授予新型免疫疗法EO2463滤泡性淋巴瘤治疗的快速通道资格，该决定基于正在进行的二期SIDNEY临床试验(NCT04669171)的积极中期数据。
获得快速通道资格后，赞助商埃特诺姆公司(Enterome)将有更多机会与FDA进行频繁互动，享受滚动审评，并在符合标准的情况下可能获得优先审评资格，以期更快地将该疗法带给患者。
埃特诺姆公司首席执行官皮埃尔·贝利夏尔(Pierre Belichard)在新闻稿中表示："FDA的决定是对埃特诺姆公司OncoMimics™项目独特潜力的重要认可。这将加快EO2463的临床开发和监管审批流程，该疗法有望在获得快速通道资格和近期与FDA成功举行C类会议后，最早于明年进入注册性试验阶段。"
滤泡性淋巴瘤的未满足医疗需求？
滤泡性淋巴瘤是一种惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)亚型，其特点是疾病进展缓慢、症状较少，但由于无法治愈，患者预期寿命缩短。
该疾病具有自发缓解的潜力，表明免疫系统在这些病例中发挥了作用。虽然这为通过免疫疗法进行治疗提供了机会，但疾病的高复发频率要求免疫疗法能够产生深度且持久的抗肿瘤反应。
EO2463如何满足这一需求？
EO2463是一种新型治疗性疫苗候选药物，利用埃特诺姆公司专有的OncoMimics™平台。使用该平台的药物通过人工智能和机器学习设计，模拟肿瘤相关抗原或谱系标志物，从包含2300万个共生细菌基因的数据库中汲取信息，以引发强大而持久的免疫反应。具体而言，EO2463是四种合成的OncoMimics™微生物衍生肽的组合，对应四种B细胞标志物：CD20、CD22、CD37和CD268，以及CD4辅助表位UCP2。
这项非随机、开放标签的一期/二期SIDNEY试验正在评估EO2463单药治疗以及与来那度胺（商品名：瑞复美）和/或利妥昔单抗（商品名：美罗华）联合使用在惰性NHL患者中的安全性和初步疗效，包括滤泡性淋巴瘤和边缘区B细胞淋巴瘤患者，预计在4个队列中共招募60名患者。
二期试验的主要终点是客观缓解率(ORR)。在早期数据报告中，大多数患者继续接受研究治疗，在前13名患者中观察到46%的客观缓解率。此外，在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据表明，EO2463单药治疗患者耐受性良好，无严重不良事件报告。
这一临床活性使EO2463成为该患者群体的一个有前景的替代治疗方案，而这些患者在标准的"观察等待"策略下可能无法得到治疗。
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