迷幻药物治疗即将获得FDA批准。德克萨斯州为何积极推动,以及德州居民如何能获得这些治疗Psychedelic treatments are on the verge of FDA approval. Why Texas is pushing for them, and how Texans could gain access | TPR

环球医讯 / 创新药物来源:www.tpr.org美国 - 英语2026-10-09 20:57:50 - 阅读时长11分钟 - 5500字
迷幻药物治疗正接近获得FDA批准,美国食品药品监督管理局正采取措施加速审查多种化合物,包括用于抑郁症和创伤后应激障碍的裸盖菇素和甲卡西顿等药物;德克萨斯州在推动迷幻药物研究方面发挥关键作用,已通过立法资助临床试验,包括2025年投入5000万美元用于伊博格碱研究;目前德州居民可通过氯胺酮诊所和临床试验合法获取迷幻药物辅助治疗,而特朗普总统的行政命令可能加速这些药物的全国性批准,为数万自杀风险患者提供新的治疗选择,尽管这些疗法仍面临管制挑战和高昂的境外治疗费用。
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迷幻药物治疗即将获得FDA批准。德克萨斯州为何积极推动,以及德州居民如何能获得这些治疗

迷幻药物治疗正逐渐接近获得联邦批准,美国食品药品监督管理局(FDA)正在采取措施加快审查多种化合物。

该机构最近表示,三家公司将获得国家优先券(National Priority Vouchers),以加速其迷幻药物通过审批流程。

这些药物包括两种用于治疗难治性抑郁症和重度抑郁症的裸盖菇素(psilocybin)化合物,以及一种用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)的类似MDMA(3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺)的药物甲卡西酮(methylone)。这些药物此前均获得了"突破性疗法"(Breakthrough Therapy)认定,这是FDA授予那些对严重疾病显示出比现有疗法有显著改善的治疗方法的资格。

这一公告发布一周后,唐纳德·特朗普总统签署了一项关于迷幻药物的行政命令,表明联邦政府支持包括德克萨斯州在内的各州为迷幻药物治疗创造获取途径的努力。这些治疗对解决危及生命的疾病显示出希望,但目前在美国是非法的。

你可能想知道迷幻药物辅助治疗如何工作、谁可能从中受益,以及德州居民如何能获得这些治疗。以下是需要了解的内容。

哪些迷幻药物正在进行临床试验以及它们如何工作?

裸盖菇素(psilocybin)、MDMA、LSD(麦角酸二乙酰胺)、5-MeO-DMT和伊博格碱(ibogaine)是FDA临床试验中用于研究精神和行为健康状况的迷幻化合物。

许多研究人员认为,迷幻药物通过促进大脑改变和形成新的神经连接的能力来促进愈合。结合治疗,它们可能帮助人们发展新的思维方式和处理创伤的方法。

莱内特·阿弗里尔博士(Lynnette Averill, PhD)告诉德克萨斯公共广播电台,迷幻药物辅助治疗涉及一次或几次迷幻体验,这些体验支持持续的治疗,效果在几小时到几天内就能感受到。

阿弗里尔领导着贝勒医学院(Baylor College of Medicine)和门宁格诊所(The Menninger Clinic)的一项裸盖菇素临床试验,她说这与日常抗抑郁药不同,后者通常需要数周或数月才能帮助患者感觉好转,甚至可能完全无效。

填补精神和行为健康治疗的空白

2023年,超过49,000名美国人死于自杀。成千上万的退伍军人、急救人员和普通民众在美国内未能成功治疗抑郁症、PTSD、物质使用障碍和创伤性脑损伤等疾病后,前往国外寻求迷幻药物辅助治疗。许多人表示这些治疗挽救了他们的生命。

一位前往墨西哥接受迷幻药物辅助治疗的个人经历

加勒特·科佩奇(Garrett Coppedge)是一名被诊断为复杂PTSD和重度抑郁症的奥斯汀律师,他表示自己的抑郁症在法学院期间加剧。多年来,他尝试了谈话治疗、服用抗抑郁药,并接受了一系列氯胺酮输注治疗。每种干预措施都有一定帮助,但都没有提供持久的效果。

当高压工作的风险加剧了他的抑郁症时,他开始寻找替代治疗方案。否则,他将不得不结束自己的执业,寻找压力较小的工作。

"我热爱成为一名律师,"科佩奇说,"所以这真的令我心碎。"

今年2月,科佩奇和他的伴侣阿曼达飞往圣地亚哥,然后与"使命之内"(The Mission Within)诊所的工作人员一起乘面包车南下墨西哥一小时车程。该诊所运营着一个伊博格碱和5-MeO-DMT迷幻药物辅助治疗项目。

在旅行前,诊所的教练通过在线治疗会议为科佩奇做了准备。他们讨论了健康风险、他可能经历的不适,以及科佩奇希望从迷幻药物辅助治疗中获得什么。

在墨西哥的静修期间,科佩奇与一群同伴一起,其中包括特种作战退伍军人。第一天,每个人都接受了医学测试,以确保他们能安全参与。

伊博格碱是他们将摄入的第一种迷幻化合物,它源自非洲本土的一种灌木,数百年来一直用于精神和愈合仪式中。

海军陆战队战斗退伍军人瑞安·罗伯茨(Ryan Roberts)在"使命之内"接受了伊博格碱治疗,他去年在接受德克萨斯公共广播电台采访时说,这种治疗帮助他改善了心理健康,他不再有战斗中遭受创伤性脑损伤后的慢性偏头痛。其他人表示伊博格碱治疗帮助他们结束了阿片类药物成瘾。然而,除了健康益处外,伊博格碱和其他迷幻药物也有风险。伊博格碱与心脏毒性相关——与其使用相关的死亡事件已经发生——这就是为什么治疗需要经过培训的医疗团队。

"我们在周二到达,我们做的第一件事是去蒂华纳市中心做心电图和超声波检查我们的心脏,"科佩奇回忆说。"经过广泛的测试后,他们批准我们进行治疗。"

当天晚些时候,科佩奇的同伴们参加了小组仪式,写下他们的意图并分享他们希望从体验中获得什么。"我立即感受到了同志情谊——我们都在那里为了变得更好,"科佩奇说。

那天晚上8点左右,同伴们进入一个房间,每个人都连接上心电图机和静脉注射管,为长达数小时的通宵体验做准备。

科佩奇躺在床上。服用伊博格碱药物后,他回忆说感到非常恐惧,因为,他说,"已经没有回头路了。"

经常,经历过伊博格碱的人描述他们看到的场景不是来自好莱坞电影,而是来自他们自己生活中的关键时刻——如童年创伤和激烈的战争场面。他们描述以旁观者的身份重温这些时刻,这种客观的视角可能帮助他们处理创伤。

这种视觉体验在科佩奇身上并没有发生。他回忆看到一张旧的家庭照片很快消失了。相反,他长时间的幻觉更加抽象,明亮的色彩在他周围流动,感觉像电流和能量流过他的身体。

有时,他以为自己可能会死。他感到恶心并呕吐,这提供了缓解。"大约在那时,幻觉停止了,药物对我的影响变得稍微温和一些,"科佩奇说。

他最大的收获是相信药物会给他需要的东西。"关键是要放手,"科佩奇说。"重温过去的经历并不是我需要的。我需要回到当下。"

在服用伊博格碱之前,科佩奇向一名护士解释了他如何经历抑郁症。当压力加剧时,科佩奇会感到恐慌发作并失去对呼吸的控制。

"她在伊博格碱体验最困难的部分陪伴着我,指导我找到呼吸。一旦我开始这样做,找到呼吸,那时我终于感觉好了。"

科佩奇表示,强烈的伊博格碱体验后的第二天被称为"灰色日",因为许多参与者感到疲惫和恶心。周三,灰色日,他们休息并在日记中写作。

周四,同伴们为最后的迷幻体验做准备。他们吸食了5-MeO-DMT,这是一种从索诺兰沙漠蟾蜍毒液中自然提取的强效、快速起效的药物,也可以化学合成。5-MeO-DMT常被称为"上帝分子",因为对许多人来说,它会引发神秘体验和一体感。

"这对我来说不是那种感觉,"科佩奇回忆说。吸食5-MeO-DMT后,他感到强烈的焦虑,仿佛他的身体和宇宙正在溶解。他将其描述为"创伤的排放",他哭泣并尖叫。

"在之前的会议上,他们告诉我们,如果你听到人们尖叫,不要惊慌,这只是好转的声音,"科佩奇说。"我喜欢这个说法,因为这就是实际情况。它不是极乐的,但它是深刻的宣泄。"

距离科佩奇的墨西哥之旅已经过去两个月。他表示他的焦虑并没有消失,但更容易管理了。在家里,他专注于通过谈话治疗、冥想、写日记、锻炼和重新与社区建立联系来进行疗愈。

他也重新找到了对法律职业的热爱。

"我了解到我就是药物——我需要的一切都在我体内,"科佩奇说。

德克萨斯州在支持迷幻药物研究方面的特殊作用

自2021年以来,德克萨斯州和约30个州已经通过或提议了两党立法,以资助迷幻药物研究、提出监管改革、创建受监管的获取计划,并建立工作组来规划这些治疗如何在美国医疗系统中实施。

"如果没有德克萨斯州,我们在国家舞台上看到的一切都不会发生,"洛根·戴维森(Logan Davidson)说,他参与制定了迷幻药物立法,并担任"退伍军人探索治疗解决方案"(Veterans Exploring Treatment Solutions)的立法主任和"德克萨斯人追求更大心理健康"(Texans for Greater Mental Health)的高级顾问。

戴维森指出,德克萨斯州的标志性法律在退伍军人支持下,引发了迷幻药物政策革命。2021年,德克萨斯州成为美国第一个通过立法(HB 1802)资助迷幻药物研究的州,该研究是一项针对PTSD退伍军人的裸盖菇素临床试验。然后,在2025年,德克萨斯州做出了当时美国历史上最大的公共投资,用于迷幻药物研究。SB 2308法案拨款5000万美元的州资金用于伊博格碱临床试验。

同时在国会,代表德克萨斯州第二选区的美国众议员丹·克伦肖(Dan Crenshaw)领导了两党合作的"道格拉斯·迈克·戴伊迷幻药物疗法拯救生命法案"(Douglas Mike Day Psychedelic Therapy to Save Lives Act),该法案以一位自杀身亡的前海豹突击队队员和银星勋章获得者命名。该立法被纳入2023年国防预算,提供了1000万美元的拨款用于研究迷幻药物治疗。

迷幻药物研究的关键倡导者包括前德克萨斯州州长里克·佩里(Rick Perry)和非营利倡导组织"美国人支持伊博格碱"(Americans for Ibogaine)的首席执行官布莱恩·哈伯德(Bryan Hubbard)。这对搭档成功促使德克萨斯州立法机构通过了SB 2308法案。现在,他们正与全美各地的立法者合作,创建类似的州资助伊博格碱临床试验。几个州已经通过或提议了立法,并可能从特朗普总统的行政命令中获得支持,该命令拨款至少5000万美元以匹配州资助的迷幻药物研究项目。

德克萨斯州人如何合法获取迷幻药物辅助治疗

目前,在德克萨斯州,有两种合法途径可以获取迷幻药物辅助治疗:氯胺酮诊所和临床试验。

"氯胺酮辅助治疗在德克萨斯州各地的诊所都可以获得。甚至还有一些远程医疗选择,"戴维森说。"氯胺酮被归类为迷幻药物,但它没有等待FDA批准的I类管制药物的相同限制。"

大多数迷幻药物在1970年《管制物质法案》(Controlled Substances Act)颁布后被归类为I类管制药物。I类药物,包括裸盖菇素、MDMA、LSD、5-MeO-DMT和伊博格碱,使用和持有都是非法的,被定义为目前没有公认的医疗用途。

在德克萨斯州获取I类迷幻药物的合法途径是通过临床试验,研究人员在全州各地的机构进行这些试验,包括贝勒医学院(Baylor College of Medicine)和德克萨斯大学奥斯汀分校(The University of Texas at Austin)。美国临床试验的完整列表可在ClinicalTrials.gov上查询。

前往俄勒冈州和科罗拉多州的成年人可以在训练有素的协助者指导下获取裸盖菇素。这些州的选民通过了投票倡议来创建受监管的获取计划。

新墨西哥州的医疗裸盖菇素项目预计将在2026年底启动。该项目将治疗抑郁症、PTSD、物质使用障碍和临终关怀等疾病。

特朗普总统的行政命令如何帮助使迷幻药物在每个州可用

行政命令的一部分指示FDA专员向其迷幻化合物已获得"突破性疗法"认定的公司提供国家优先券,这些化合物包括裸盖菇素、LSD、MDMA和5-MeO-DMT的配方。

"把FDA药物开发过程想象成一条高速公路。获得'突破性疗法'认定就像在快车道上行驶。国家优先券就像有警察护送,"戴维森说。"这些药物申请将在可能的最短时间内进行审查。如果数据支持批准,FDA将会批准它们。"

尽管时间表不确定,但FDA专员马丁·马卡里(Martin Makary)告诉NBC新闻,第一种迷幻药物可能在今年获得批准。

该行政命令还为患有危及生命和晚期疾病的患者建立了一种通过《尝试权法案》(Right to Try Act)获取I类药物的途径。根据这项法律,这些患者可以获取已通过I期测试但尚未获得FDA批准的实验性药物。要以这种方式获取迷幻药物,符合条件的患者需要有愿意开处方的医生和政府批准的制造商。

多年来,美国缉毒局(DEA)一直拒绝让患有危及生命的疾病的患者通过《尝试权法案》获取已通过I期测试的I类迷幻药物,因为《管制物质法案》将I类药物定义为非法。这是一个两难困境。

"《尝试权》途径正在调和现有法律中的冲突,"戴维森说。"国会目前正在审议一项法案,即《治愈自由法案》(Freedom to Heal Act),该法案专门寻求解决这个问题,但很难确定时间表。"

如果FDA批准迷幻药物,全国范围内需要有健康保险覆盖和经过培训的迷幻药物协助者队伍,以确保所有美国人都能获得这些治疗。

今天,前往国外接受迷幻药物辅助治疗的人自费支付,除非他们获得慈善组织的支持。他们还必须承受在美国境外获取医疗服务所涉及的风险。

科佩奇估计,他在墨西哥的治疗和旅行花费了约10,000美元,而那次旅行恰逢贩毒集团暴力事件。"我很害怕,"科佩奇说,"但我感觉我没有其他选择。"

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