1. 在这项随机试验中，使用脑栓塞保护（CEP）并未降低接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者72小时内的卒中发生率。
2. CEP组和安慰剂组的严重不良事件发生率相似。
证据等级： 1级（优秀）
研究概况： 对于患有重度主动脉瓣狭窄的患者，TAVI是一种有效且常用的治疗方法。卒中是TAVI术后一种不可预测的并发症，可能由栓塞、出血或脑血管塌陷引起。这些并发症与高发病率和死亡率相关。脑栓塞保护装置可防止TAVI过程中释放的碎屑进入大脑。Sentinel CEP装置是目前在美国和欧洲获得临床使用批准的唯一CEP装置。它通过右桡动脉经皮输送，并在左侧颈总动脉和右侧无名动脉中部署过滤器。这项随机对照试验评估了在TAVI手术中常规使用CEP是否能降低临床卒中的风险。符合纳入标准的患者被随机分配（1:1比例）接受使用CEP装置的TAVI手术（CEP组）或不使用CEP装置的TAVI手术（对照组）。本试验的主要结局是TAVI后72小时内或出院前发生的卒中。研究结果显示，在接受TAVI手术的患者中，使用CEP并未降低72小时内卒中的发生率。此外，CEP组和对照组在严重不良事件的发生率方面相似。该试验的局限性包括缺乏少数族裔或种族群体的参与者。
深入分析（随机对照试验）： 这项随机对照试验探讨了在TAVI手术中常规使用CEP是否会降低临床卒中的发生率。研究纳入了年龄在18岁及以上、患有主动脉瓣狭窄并计划接受TAVI手术、临床状况稳定且解剖结构适合使用Sentinel CEP装置治疗的成年患者。Sentinel CEP装置通常通过右桡动脉经皮输送，并在左侧颈总动脉和右侧无名动脉中部署过滤器。本研究的主要结局为TAVI后72小时内或若提前出院则为出院前发生的卒中。患者的TAVI术后无卒中生存状态通过《验证无卒中状态问卷》进行评估，该问卷在术后前72小时内每日进行一次，或直到出院为止。总共7635名患有主动脉瓣狭窄的患者被随机分配（1:1比例）接受使用CEP装置的TAVI手术（CEP组；n = 3815）或不使用CEP装置的TAVI手术（对照组；n = 3820）。CEP组3795名参与者中有81人（2.1%）发生了主要结局事件，而对照组3799名参与者中有82人（2.2%）（差异：-0.02个百分点；95%置信区间：-0.68至0.63；P=0.94）。CEP组有1.2%的参与者发生致残性卒中，而对照组为1.4%。CEP组有0.8%的参与者死亡，而对照组为0.7%。两组在入路部位并发症和不良事件方面相似。总体而言，该研究表明，在接受TAVI手术的患者中，常规使用CEP并未降低72小时内卒中的发生率。
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