在一项针对轻度创伤性脑损伤（TBI）后认知障碍患者的3期双盲多中心研究（ClinicalTrials.gov编号：NCT04861688）中，MLC901（NeuroAiD™II）未改善认知功能，但显著改善了其他临床结果。研究结果发表于《PLOS One》。
研究人员评估了182名TBI后1年内存在认知障碍的患者，随机分为MLC901组（每日3次、每次2粒0.4g药物）和安慰剂组，治疗持续6个月。主要疗效终点为6个月时的复杂注意力水平，通过中枢神经系统生命体征认知测试（CNS Vital Signs）评估。
结果显示，MLC901组（92人）与安慰剂组（90人）的基线特征相似：平均年龄分别为40.6岁和40.1岁，男性占比50.0%和47.8%，白人占比接近100%。约61-62%的TBI由跌倒导致，既往TBI史报告率为32.6%（MLC901组）和40.0%（安慰剂组）。
6个月时，MLC901组不良事件发生率为29.3%，安慰剂组为37.8%，无严重事件报告。最常见的副作用为胃肠症状（8.8% vs 3.3%）。主要认知终点（复杂注意力）未见显著差异（最小二乘差异：-1.18；95%CI：-5.40至3.03；p=0.58），次要认知指标（执行功能、视觉/语言记忆、处理速度、反应时间）亦无显著改善。
但MLC901组在6个月时：
- 头痛症状改善47%（95%CI：41-53%） vs 安慰剂组29%（22-35%）
- 健康相关生活质量提升22%（18-26%） vs 14%（11-18%）
- 焦虑缓解49%（41-57%） vs 42%（33-51%）
- 抑郁改善48%（39-57%） vs 31%（22-40%）
上述益处持续至9个月随访期。
研究局限包括CNS Vital Signs测试未充分验证，以及参与者种族多样性不足。研究团队总结称："尽管主要终点未达显著性，但其他重要临床结果呈现高度积极效应。"
该研究由Moleac Pte Ltd提供资助。
【全文结束】