美国国家标准与技术研究院（NIST）近日推出新型标准参考材料（SRM 1989），该材料由三种不同尺寸的单分散不规则环氧颗粒组成，专门用于帮助生物制药公司精准检测蛋白质类生物药物中的可见颗粒污染物。这种新型参考材料将作为行业金标准，显著提升药品质量检测的准确性和一致性。
这类基于蛋白质的生物治疗药物在制造过程中，大分子蛋白会因应力作用聚集形成可见颗粒。这些颗粒可能引发患者免疫反应，导致每批次药物检测失误可能造成数百万美元损失。NIST研究化学家斯里瓦利·泰利凯帕利（Srivalli Telikepalli）指出："这是首个面向蛋白质类药物颗粒的公开标准物质，将帮助制药企业建立更可靠的颗粒检测体系。"
新型标准材料包含220、150和100微米三种尺寸的颗粒，后者厚度与普通打印纸相当。这些颗粒采用先进的光刻技术在硅晶圆上制造，其制造工艺与计算机芯片的微观电路生产技术相同。NIST电子工程师迈克尔·卡里尔（Michael Carrier）强调："这些颗粒在形状、透明度和尺寸一致性方面达到前所未有的精度，其测量数据具有可追溯性。"
该材料可应用于双重检测体系：
- 人工检测：通过标准化培训减少分析师主观判断差异
- 仪器检测：校准自动化检测设备，提升检测精度
NIST生物分子测量部负责人迈克·塔洛夫（Mike Tarlov）特别指出："这种跨领域创新得益于NIST在生物制药与半导体制造领域的双重专长。"目前NIST已开发超过千种标准参考材料，涵盖医疗、建筑、半导体等多个领域。SRM 1989现可通过NIST官方商店订购，预计对全球生物制药产业（预计2032年规模达11840亿美元）产生重要影响。
这项突破性技术解决了生物制药行业长期存在的质量管控难题。通过标准化颗粒检测流程，既能避免因误判导致的批次浪费，又能确保药品安全性，展现了计量科学在生命健康领域的关键价值。
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