根据注册库数据，经导管三尖瓣置换术(TTVR)从临床试验环境过渡到早期真实世界应用表现合理。
在美国胸外科医师学会/美国心脏病学会(S TS/ACC)三尖瓣治疗注册库中，事件发生率在30天内显示出安全性及有效性结果，至少与Evoque在美国商业上市后首年左右接受TTVR治疗的症状性重度三尖瓣反流(TR)老年患者队列的关键试验数据一致。
"新心脏植入式电子设备(CIED)植入率和出血率低于随机临床试验经验，"洛杉矶西达赛奈医学中心的拉杰·马卡尔医学博士及其同事在《美国医学会杂志》(JAMA)报告中指出，"综合来看，这些发现表明TTVR在美国获得监管批准后的引入是安全有效的。"
在作为Evoque 2024年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准基础的TRISCEND II试验中，曾出现关于TTVR导致过度出血和传导异常的担忧。
在该随机试验中，基于胜率分析，Evoque TTVR被认为优于药物治疗，差异主要由症状和生活质量改善驱动。然而，权衡结果是更严重的出血(15.4%对5.3%，P=0.003)和新的永久起搏器植入(17.4%对2.3%，P<0.001)，与单纯药物治疗作为对照组相比。
尽管如此，TRISCEND II试验结果足以让监管机构批准该选项用于通常年龄较大、相对病情较重的TR患者，这些患者历史上除手术外治疗选择很少。
马卡尔及其同事指出真实世界中出血率已降至7.9%。
"在TRISCEND II中，所有患者术后6个月内均建议使用抗凝加抗血小板治疗，而STS/ACC三尖瓣治疗注册库中约40%的患者出院时接受联合抗凝和抗血小板治疗，这可能是导致本研究中报告的严重出血率较低的原因，"他们推测。
与此同时，由于装置的径向扩张和房室结受压，TTVR的迟发性传导异常仍令人担忧。
"此外，TTVR在已有CIED的患者中可能更具挑战性，因为它可能损害可视化并使瓣膜部署复杂化，而关于有无基线CIED患者手术表现和结果的数据有限，"马卡尔及其同事承认。
Evoque系统采用牛心包三叶瓣，安装在自扩张型镍钛合金支架上，支架内环配有织物密封裙边，通过股静脉通路输送。TTVR手术通常在全身麻醉和多模态成像下进行。
随着多种研究中的TTVR设备正在研发管道中推进，未来将面临激烈竞争。另一种用于TR的经导管技术——TriClip G4经导管缘对缘修复(T-TEER)装置已获FDA批准，可改善生活质量和功能状态。
最终，根据马卡尔团队的说法，技术选择取决于患者情况，因为缺乏随机头对头比较。
"在具有大接合间隙、显著瓣叶牵拉或已有经静脉导线的患者中，TTVR可能比T-TEER具有潜在优势。这些互补特征支持实用的选择框架：当可接受残留TR且应最小化起搏风险时考虑T-TEER；当治疗目标是几乎消除TR或解剖结构不利于修复时考虑TTVR，"该团队写道。
马卡尔及其同事的回顾性队列研究纳入了2024年2月至2025年3月间在美国接受TTVR的所有连续患者。这些患者尽管接受了最佳药物治疗，但仍患有症状性重度TR，在82个中心共尝试了1,034例TTVR手术。
该队列平均年龄为77.1岁，69.1%为女性。近四分之三处于纽约心脏病协会(NYHA)功能III/IV级。左心室射血分数平均为55.9%。此外，83.8%患有心房颤动或扑动。
绝大多数参与者(96.7%)证实TR为重度或更严重。TR病因被判断为原发性(41.2%)、继发性(43.2%)、起搏器诱发(9.4%)或其他(6.1%)。约70%的患者被认为手术风险高；另有10.5%被判定为极高风险。39.9%的患者同时存在中度或重度二尖瓣反流。
最终，Evoque瓣膜在98.4%的病例中成功植入。TTVR术后98.4%的患者达到轻度或更轻微的TR(30天时为97.7%)。
30天结果发生率如下：
- 全因死亡率：3.1%
- 中风：0.2%
- 出血：7.9%
- 新心脏植入式电子设备(CIED)：总体10.1%，在无CIED患者中为15.9%
- 心力衰竭住院：3.1%
如预期，患者报告从基线到植入后30天在健康状况和生活质量方面有临床意义的改善。82.7%的Evoque接受者NYHA功能级别改善至I/II级；堪萨斯城心肌病问卷总体评分达到22.4分。
马卡尔团队指出，基线时已有CIED的38.0%患者在30天死亡率、心力衰竭住院和功能结果方面没有显著更差。"无论是否存在CIED，手术持续时间和TR减少程度相当，出血和死亡率保持较低，两组健康状况均显著改善，这强化了TTVR在广泛患者群体中的适用性。"
重要的是，研究作者承认了研究的观察性质以及结果仅限于前30天。
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