加拿大温哥华——专注于癌症研究与治疗的加拿大公司Onco-Innovations Limited宣布，已于2025年7月3日与Nucro-Technics Inc.（简称Nucro-Technics）签署协议。根据协议，Nucro-Technics将进行一系列广泛的临床前研究，以支持Onco-Innovations的核心候选药物开发。这些专业实验室测试旨在通过动物模型和体外实验表征药物的行为，包括其生物利用度、生物分布、药代动力学特性，并通过符合监管要求的毒理学测试评估其安全性。这些研究标志着Onco-Innovations在迈向人体临床试验的过程中迈出重要一步，不仅支持关键的安全性评估，还满足了一系列必要的动物研究需求。工作计划包括两个主要部分：体外ADME（药物代谢）测试以及按照良好实验室规范（GLP）标准进行的正式安全性研究，这是监管机构对首次人体试验提出的要求。这些工作将支持Onco-Innovations独家授权的多核苷酸激酶磷酸酶（PNKP）抑制剂（“技术”）的开发。
Nucro-Technics是一家总部位于加拿大多伦多的合同研究组织，拥有55年的经验，支持GLP和GMP测试，涵盖多种治疗领域。如今，Nucro-Technics已成为Frontage Laboratories的一部分，专注于为生物技术和制药客户提供GLP合规的毒理学、药代动力学、体外ADME及分析服务。
与Nucro-Technics的合同涵盖了Onco-Innovations核心项目NP/A83（OI-83463）的所有IND相关工作。这是一种聚合物封装的PNKP抑制剂，正在开发用于治疗晚期PTEN或SHP-1缺陷型癌症患者。除了药物行为和安全性测试外，协议还包括关键的支持活动，例如验证用于测量生物样本中药物含量的分析方法、评估新型聚合物递送系统（mPEO-bPBCL）的安全性，以及为监管审查准备提交的数据包。这一综合性的临床前计划旨在同时满足美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的标准，并生成支持新药临床试验（IND）申请及启动I/II期临床试验所需的数据。
这项协议标志着Onco-Innovations在监管准备方面迈出了重要一步，因为这些研究的目标是生成进入临床测试所需的药代动力学和安全性数据。ADME结果将揭示药物在体内的稳定性和代谢情况，而符合GLP标准的毒理学研究则旨在评估化合物及其新型递送系统的安全性。这些数据预计将构成公司IND申请的基础，并为其首次人体临床试验的设计提供支持。
Onco-Innovations首席执行官Thomas O’Shaughnessy表示：“我们的PNKP抑制剂代表了一种针对癌症DNA修复漏洞的新方法，深入理解其在体内的行为和安全性对于充分发挥其治疗潜力至关重要。我们委托Nucro-Technics进行的研究不仅是为了支持IND申请，还将帮助指导我们在临床开发阶段的配方和剂量策略。这不仅仅是一次合规性操作，而是为长期成功奠定坚实基础的机会。”
Onco-Innovations是一家总部位于加拿大的公司，致力于癌症研究与治疗，专注于肿瘤学领域。Onco-Innovations的使命是通过开创性研究和创新解决方案推动癌症的预防与治疗。该公司已获得一项针对实体瘤的专利技术的全球独家许可。
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