- FDA会议级别的提升标志着讨论重点将从生物标志物数据分析转向加速审批相关讨论
- OS Therapies计划在2026年第一季度末完成临床数据提交
纽约，纽约--(Newsfile Corp. - 2026年3月9日) - OS Therapies公司（纽约证券交易所美国市场：OSTX）("OS Therapies"或"公司")，作为李斯特菌基癌症免疫疗法的全球领导者，今日公布了与美国食品药品监督管理局(FDA)就其OST-HER2产品在预防或延缓复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤方面的生物制品许可申请(BLA)提交的最新进展。FDA已将OS Therapies的Type D生物标志物会议升级为Type B预BLA会议，预计将在公司于2026年第一季度末完成向FDA提交临床数据包后不久举行。
OS Therapies董事长兼首席执行官、公共卫生硕士Paul Romness表示："我们感谢FDA采取果断行动，帮助推进关于OST-HER2用于骨肉瘤儿科癌症患者的加速审批讨论。随着生物标志物分析完成和专利申请进行中，我们准备向FDA提交的数据，我们认为足以代表替代临床疗效，使我们能够继续推进BLA申请。在过去几周与关键意见领袖举行的重要会议后，其中许多人在我们的临床试验中治疗过患者，我们相信现在已有一条明确的路径来建立确认性随机3期临床试验，这是在美国获得加速审批前必须启动的。"
OST-HER2已获得FDA孤儿药认定(ODD)以及FDA和欧洲药品管理局(EMA)的快速通道认定，同时还获得了FDA的罕见儿科疾病认定(RPDD)。根据RPDD计划，如果公司在美国获得加速审批，将有资格获得一张优先审评券(PRV)，公司计划出售该券。最近一次公开披露的PRV交易发生在2026年2月，据报道价值为2.05亿美元。公司正寻求在2026年下半年获得OST-HER2在骨肉瘤治疗方面的加速审批。
关于OS Therapies
OS Therapies是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤(OS)和其他实体瘤的治疗方法的识别、开发和商业化。公司是李斯特菌基癌症免疫疗法的全球领导者。公司的主打产品OST-HER2是一种免疫疗法，利用李斯特菌的免疫刺激效应来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应。OST-HER2已获得美国食品药品监督管理局的罕见儿科疾病认定(RPDD)以及美国FDA和欧洲药品管理局的快速通道认定和孤儿药认定。公司在复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的OST-HER2 2b期临床试验中报告了积极数据，显示在研究的12个月无事件生存期(EFS)主要终点方面具有统计学显著益处。公司预计将在2026年从美国FDA获得OST-HER2在骨肉瘤方面的生物制品许可申请(BLA)，如果获批，将有资格获得可出售的优先审评券。公司还预计将在2026年获得英国药品和医疗保健产品监管局以及欧洲药品管理局对OST-HER2的有条件上市许可。OST-HER2已完成主要针对乳腺癌患者的1期临床研究，并在各种乳腺癌模型中显示出临床前疗效数据。OST-HER2已获得美国农业部的有条件批准，用于治疗患有骨肉瘤的犬类。公司还预计将在2026年上半年公布OST-504在去势抵抗性前列腺癌中的1b期研究数据。
此外，OS Therapies正在推进其下一代抗体药物偶联物(ADC)和药物偶联物(DC)，称为可调节ADC(tADC)，其特点是具有可调节、定制的抗体-连接子-有效载荷候选物。该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件性活性有效载荷(CAP)技术，使每个连接子能够递送多个有效载荷。
前瞻性声明
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的声明，以及关于非历史事实事项的任何其他声明，可能构成联邦证券法意义上的前瞻性声明。这些前瞻性声明和"预期"、"期望"、"打算"、"可能"、"将"、"应该"或其他类似术语涉及风险和不确定性，因为它们与未来将发生的事件和情况相关。这些声明包括关于OS Therapies及其管理层的意图、信念或当前期望的声明，以及这些声明所基于的假设。OS Therapies提醒读者，前瞻性声明基于管理层在本新闻稿发布之日的期望和假设，并受到可能导致实际结果与预期结果有实质性差异的特定风险和不确定性的影响，包括但不限于美国FDA对OST-HER2的批准，以及公司在最近提交的10-K表年度报告、最近提交的10-Q表季度报告以及提交给美国证券交易委员会的其他后续文件中"风险因素"部分描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在本声明发布之日有效，除非联邦证券法有要求，OS Therapies明确表示不承担更新任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
OS Therapies联系信息：
投资者关系
Harrison Seidner，博士
WaterSeid Partners
公关
Stephanie Chen
Elev8 New Media
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