2025年12月16日，欧盟委员会发布了一项提案，如果获得通过，将协调人工智能法案对在欧盟市场上市的医疗器械的要求，与欧盟针对特定行业的医疗器械法规和体外诊断法规保持一致。
欧盟委员会提案的一个根本性转变是，将医疗器械从人工智能法案的“高风险人工智能系统”范围中移除。于2024年8月1日生效的《欧盟人工智能法案》旨在促进欧盟内负责任的人工智能开发与部署。
根据该法规，高风险人工智能系统必须遵守包括风险缓解系统、提供高质量数据集、提供清晰的用户信息以及人工监督等要求。根据欧盟委员会的拟议转变，对人工智能医疗器械的合规评估将完全由欧盟医疗器械法规管理。
自2017年首次引入医疗器械法规/体外诊断法规以来，欧洲医疗器械领域的参与者一直在这套法规下挣扎。此后，延误层出不穷，该法规因履行义务缺乏明确性等原因受到了市场参与者的批评。由于这些原因，研究表明该法规正在阻碍欧洲的创新。
欧盟委员会的目的是通过将人工智能医疗器械从人工智能法案的范围内移除，转而完全在医疗器械法规/体外诊断法规下进行评估，从而减少同时受两项法规约束的企业的重复文书工作和其他行政负担。
协调的优势
根据DNV的说法，加强人工智能法案与医疗器械法规之间的协调是简化合规评估的“真正机遇”——此举将允许制造商和指定机构在“一个更加统一的框架内运作，该框架支持创新，同时保持严格的安全和性能标准”。
这家总部位于挪威的指定机构全球医疗器械认证总监阿列克谢·希里亚耶夫表示：“尽管这些要求是在协调标准仍在形成、医疗器械法规/体外诊断法规下的能力已经捉襟见肘的时候出台的，但现在加强这些能力最终将增强我们评估先进技术的能力，并为制造商提供更高质量的指导。”
德累斯顿工业大学医疗器械监管科学教授斯蒂芬·吉尔伯特在欧盟委员会提案公布前与其进行了接触，他表示有些元素是他预料到的，但也有一些内容让他感到惊讶。
吉尔伯特说：“我完全没有预料到，人工智能法案的规定会从横向立法中移出，并整体转移到医疗器械法规和体外诊断法规中。”
据吉尔伯特称，许多利益相关者此前一直主张，对人工智能医疗器械（包括高风险器械）的监管要求应直接纳入医疗器械法规和体外诊断法规。这样做的理由是，它将使流程更顺畅，在医疗器械法规的要求与人工智能法案的要求之间建立明确的联系，然而许多观察者曾认为这“不太可能发生”。
吉尔伯特欢迎将人工智能法案纳入医疗器械法规，但有一个“重大保留”，即不清楚何时以及是否会实现。尽管欧洲议会于3月26日以绝大多数同意将医疗器械法规和体外诊断法规从人工智能法案附件I的A部分移至B部分，但立法程序仍有许多步骤要走，吉尔伯特认为，在变革的好处成为现实之前，这一转变很可能导致一段“混乱的过渡期”。法律观察人士预计，该提案最早可能在2026年夏季或最晚在2027年最终确定，但这仍有待观察。
吉尔伯特指出，目前尚不清楚所有人工智能法案要求将如何、何时甚至是否会被纳入医疗器械法规或“与医疗器械法规相关的实施法案立法”。他一直在与医疗器械组织相关的私人律师合作，研究其中一些主题。
他继续说道：“人工智能法案对医疗器械的一些新要求非常重要，不应长期搁置。我们完全需要人工智能法案第14条关于人工监督的要求。这一点尤为重要。而且我认为，有必要比目前在医疗器械法规/体外诊断法规中任何现有方面更明确地加强人工智能透明度的一些方面。”
吉尔伯特总结道，目前尚不清楚这些提案何时能完成、批准并实施，也不清楚它们是否会以同样的形式回归。“如果它们以同样的形式回归，那么他们就有可能将所有内容打包在一起，使其在实践中更好地运作，”他说，“这将是最好结果。”
指定机构的连锁反应
在应对医疗器械法规/体外诊断法规的要求时——企业必须按照错开的时间表完成这些要求，才能继续在欧盟销售其医疗器械或体外诊断产品——瓶颈主要源于指定机构的缺乏。此前与《医疗器械网络》交流过的欧盟医疗技术领域参与者曾严厉批评这些因素。
然而，吉尔伯特的观点是，协调提案可能会给指定机构带来另一种瓶颈，这种瓶颈更多是由于不确定性（即准备情况的不确定性）而非单纯缺乏指定机构来认证正在通过监管流程的企业。
吉尔伯特说：“假设现行法律仍然适用，该提案仅仅是一个提案。人工智能法案的截止日期已经适用，但并没有取得真正的进展，这与其说是因为指定机构不可用或它们未准备好造成的瓶颈，不如说是因为指定这些指定机构来履行这一角色的工作尚未就绪。”
实际上，吉尔伯特预见的瓶颈是围绕企业实际需要什么、何时需要、如何需要以及完成交付所需的结构的不确定性。
在承认这会造成更多不确定性的同时，吉尔伯特认为这是一个必要的情况。DNV表达了类似的观点，但指出，随着监管环境仍在演变，新的与人工智能相关的标准的发展和更明确的期望提供了一个“宝贵的机会，来创建一个更加面向未来的合规体系”。
希里亚耶夫表示：“尽管将人工智能特定义务整合到现有的医疗器械法规流程中增加了复杂性，并且是在对指定机构能力需求很高的时候进行的，但这些进步最终将支持创新，加强整个欧洲的一致性，并帮助确保值得信赖的人工智能医疗器械安全地到达患者手中。”
Blue Goat Cyber公司首席执行官克里斯蒂安·埃斯皮诺萨（该公司协助医疗技术制造商满足网络安全及相关合规方面的监管要求）强调，欧盟委员会可能“过于自以为是”，认为指定机构能够充分胜任人工智能医疗器械的评估工作。
“人工智能评估是一项难以掌握的技能，因此我认为，随着监管转变的推进，我们将看到更多专业化和指定机构的出现，因为监管环境变得更加复杂，从而需要更多的专业技能，”埃斯皮诺萨说。
埃斯皮诺萨指出，Blue Goat最近接触的一家指定机构已决定只专注于基于软件的医疗器械和人工智能。
“我认为这很有趣，因为他们不像其他一些指定机构那样试图包罗万象。他们变得更加专业化，我认为我们将看到更多这样的演变，”他说。
乍一看，欧盟委员会的提案似乎让那些需要同时遵守医疗器械法规/体外诊断法规和人工智能法案的医疗器械公司面临的问题更加复杂。尽管可能存在混乱的过渡期，但如果协调提案获得通过，朝着更加整合和协调的框架迈进，最终可能使那些同时受到两项制度约束的企业受益。
无论人工智能法案是否与医疗器械法规/体外诊断法规协调一致，吉尔伯特的最终观点是，医疗器械法规/体外诊断法规与人工智能法案的要求之间的差距相对有限。
他说：“如果你是一家负责任的公司，拥有质量管理体系，在人工智能法案出台之前就开发人工智能产品，那么你可能已经在做人工智能法案要求的大部分事情了。”
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