米兰，2025年7月31日——继2025年7月21日欧洲委员会批准AUCATZYL®（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）上市后，AGC Biologics米兰工厂已累计获得欧洲药品管理局（EMA）或美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的10项产品批准。
由Autolus Therapeutics研发的AUCATZYL®现已获批在欧盟27个成员国用于治疗26岁及以上成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。此前，该疗法已获美国FDA（2024年11月）和英国药品与保健品监管局（2025年4月）批准。
AGC Biologics米兰细胞与基因治疗卓越中心凭借30年的质量与监管成功经验，进一步巩固其全球领导地位。AGC Biologics首席执行官兼总裁Alberto Santagostino表示：“我们为Autolus的欧洲批准感到自豪。我们的目标是成为行业的安全港——一个可信赖、友好的专家合同开发与生产组织（CDMO），降低商业化的复杂风险。通过保障关键慢病毒载体的稳定供应，我们助力合作伙伴聚焦患者需求。”
Autolus与AGC Biologics米兰工厂的合作始于2020年，后者负责开发、生产并供应obe-cel的病毒载体。AGC Biologics米兰工厂总经理Luca Alberici表示：“从2020年合作启动、FDA批准到此次欧洲授权，我们的合作堪称典范。团队持续的技术专长源于与Autolus无缝协作以满足全球市场商业化生产需求。”
AGC Biologics米兰工厂拥有30年经验，累计完成10项EMA/FDA批准，并生产数百批临床供应产品，持续满足全球最高监管标准及技术转移、规模化生产的复杂需求。
关于AGC Biologics
AGC Biologics是全球领先的生物制药合同开发与生产组织（CDMO），致力于提供高品质服务，开发哺乳动物与微生物治疗蛋白、质粒DNA（pDNA）、信使RNA（mRNA）、病毒载体及基因工程细胞。其全球网络覆盖美国、欧洲及亚洲，拥有超过2600名员工。作为日本AGC集团生命科学业务的一部分，该公司专注于生物制药、先进疗法及原料药生产。
AUCATZYL®（obecabtagene autoleucel，obe-cel）为Autolus Therapeutics注册商标。
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