全球领先的科学与技术公司默克今日宣布，欧洲委员会(EC)已于2026年6月26日批准更新爱必妥®(西妥昔单抗)的欧盟标签。现在，爱必妥可用于与恩科拉非尼联合治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)患者——既可用于与FOLFOX联合进行一线治疗(BREAKWATER方案)，也可用于已接受过系统治疗的患者(BEACON方案)。
这一一线治疗批准基于3期BREAKWATER试验的结果，该试验显示西妥昔单抗-恩科拉非尼-FOLFOX联合治疗在客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)这两个主要终点上均实现了统计学显著且具有临床意义的改善，同时带来了显著的总生存获益——与含或不含贝伐珠单抗的化疗相比，死亡风险降低了51%。
默克医疗业务部门全球专科治疗领域负责人Matthias Wernicke表示："爱必妥与恩科拉非尼和FOLFOX联合使用的批准，为BRAF V600E突变mCRC患者树立了一个重要里程碑，他们现在可以在一线治疗中获益于首个靶向治疗选择。BRAF V600E突变mCRC历史上预后较差且有效治疗选择有限。此次批准进一步确立了爱必妥作为结直肠癌抗EGFR治疗的基石地位——也反映了我们持续致力于满足患者在整个治疗过程中的未满足需求的承诺。"
BREAKWATER (NCT04607421)是一项3期、随机、活性对照、开放标签、多中心试验，旨在评估恩科拉非尼与西妥昔单抗和FOLFOX联合用于既往未经治疗的BRAF V600E突变mCRC受试者的疗效。该试验由辉瑞与默克及小野制药合作开展。西妥昔单抗、恩科拉非尼和FOLFOX的组合已于2024年12月基于客观缓解率(ORR)数据获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗初治患者，并于2026年2月基于无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)数据获得FDA完全批准——适应症扩展至包括基于氟尿嘧啶的化疗(FOLFOX或FOLFIRI)。
与标准护理化疗(FOLFOX/FOLFOXIRI/CAPOX含或不含贝伐珠单抗)相比，BREAKWATER方案在所有关键终点上均显示出统计学显著且具有临床意义的改善。无进展生存期(PFS)中位数为12.8个月对7.1个月(HR 0.53；95% CI：0.41-0.68；P<0.001)，代表着疾病进展或死亡风险降低了47%。总生存期同样显著改善，中位OS为30.3个月对15.1个月(HR 0.49；95% CI：0.38-0.63；P<0.001)——死亡风险降低51%，中位总生存期较标准治疗翻倍以上。BREAKWATER组的确认客观缓解率(ORR)为65.7%(95% CI：59.4-71.4)，对照组为37.4%(95% CI：31.6-43.7)。
安全性特征与先前为各单一药物建立的特征一致；严重不良事件发生率为46.1%对标准护理组的38.9%。
西妥昔单抗-恩科拉非尼-FOLFOX方案已获得2026年4月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)临床实践指南的认可(推荐等级I，A)，作为携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的一线标准治疗。
虽然BREAKWATER方案重新定义了一线治疗，但3期BEACON CRC试验确认爱必妥作为二线及后续治疗的标准护理。爱必妥与恩科拉非尼的组合——也于2026年6月26日获得欧洲委员会批准，用于已接受过系统治疗的BRAF V600E突变mCRC患者——与基于伊立替康的对照组相比，显著改善了总生存期(中位9.3个月对5.9个月；HR 0.61；95% CI：0.48-0.77；p<0.0001)，死亡风险降低了39%。该方案维持了生活质量，且与标准化疗相比，3级及以上不良事件没有增加。
爱必妥是首个也是唯一被批准用于RAS野生型和BRAF V600E突变mCRC患者的抗EGFR疗法——支持患者在整个治疗过程和多线治疗中获益。
结直肠癌仍然是全球重大健康挑战。它是全球第三大常见癌症和癌症相关死亡的第二大原因，仅2022年就记录了192万例新病例和约90万例死亡。预测表明，未来几十年病例将增加85%以上，死亡率将翻倍。对于表现为转移性疾病的患者——诊断时约占20%——5年生存率仍仅为16.2%。
BRAF V600E突变发生在约8-12%的mCRC患者中，与特别差的预后相关，死亡风险是无突变患者的两倍以上。将爱必妥的适应症扩展至这一患者群体，代表着迈向更个性化和有效治疗的重要一步——解决了重要的临床未满足需求。
通过这一双重批准——一线治疗(BREAKWATER)和二线治疗(BEACON)——爱必妥现已确立为mCRC治疗全程中的先驱性抗EGFR治疗基石。这一里程碑凸显了默克致力于推动肿瘤学创新并改善难治性癌症患者预后的承诺。
当地医疗保健专业人员声明
拥有BRAFTOVI(恩科拉非尼)在欧洲商业化权利的Pierre Fabre公司向欧洲药品管理局(EMA)提交了BREAKWATER数据，并于2026年6月22日获得欧洲委员会批准。BEACON方案自2020年6月起已在BRAFTOVI下获得批准。
【全文结束】