欧洲药品管理局（EMA）已建议修改新冠mRNA疫苗复必泰（Comirnaty，由BioNTech Manufacturing GmbH生产）的获批用途，将特定配方的适用年龄组下调。
在2026年4月会议上，人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，更新所有复必泰10毫克配方（包括JN.1、KP.2和LP.8.1变异株）的适应症。根据修订后的适应症，这些疫苗现获批用于6个月及以上人群的主动免疫接种，取代此前5岁的最低年龄限制。
此次更新扩大了针对变异株的mRNA疫苗在年幼儿科人群中的可及性，与旨在针对流行SARS-CoV-2变异株提供更广泛保护的疫苗接种策略演进保持一致。
疫苗作用机制
复必泰含有信使RNA（mRNA）分子，可指导产生特定SARS-CoV-2变异株的刺突蛋白。接种后，细胞读取mRNA指令并暂时生成刺突蛋白，促使免疫系统产生抗体并激活T细胞，从而预防未来SARS-CoV-2感染。
对于未完成基础接种系列且无新冠感染史的6个月至4岁儿童，前两剂间隔3周接种，第三剂在第二剂后至少8周接种。
而已完成基础接种或既往感染过新冠的儿童仅需单剂接种。临床医生可选择在上臂或大腿肌肉注射。尽管CHMP已发布此建议，疫苗使用仍应遵循各国公共卫生部门的官方建议。
临床依据
CHMP未发现支持修订适应症的特定临床试验。该建议可能基于更广泛的临床、非临床和真实世界证据，这些证据证明了复必泰的安全性和有效性，同时结合了针对更新变异株配方的免疫原性数据。
安全性特征
复必泰最常见的不良反应包括注射部位疼痛和肿胀、疲劳、头痛、肌肉和关节疼痛、寒战、发热及腹泻。
在6-23个月龄儿童中，最常见不良反应还包括易激惹、嗜睡、食欲减退、注射部位压痛或发红以及发热。
复必泰处于加强监测中，其使用应继续遵循官方国家和国际疫苗接种建议。
关于剂量和给药的详细指南将载入更新后的产品特性概要，待欧洲委员会最终决定后在EMA网站公布。
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