药物研究和制造商协会（PhRMA）表示，美国食品药品监督管理局（FDA）近期关于新临床研究市场独占期的指南草案为有资格获得该激励措施的申请类型提供了必要的澄清。然而，PhRMA和诺华均指出，某些主题仍需进一步澄清。
FDA于3月发布的这份指南以问答形式呈现，概述了获得这一三年市场独占期的法定和监管标准，并阐明了申请人请求该独占期的流程。（相关：《FDA起草指南解释新药三年临床研究独占期》，《监管焦点》2026年3月4日）。
根据1984年《哈奇-沃克曼修正案》，某些新药申请（NDAs）和NDA补充申请有资格获得三年市场独占期。在此期间，任何简略新药申请（ANDAs）都无法获得批准。FDA规定，有资格获得此独占期的NDAs和补充NDAs（sNDAs）必须包含来自新的临床研究的信息，而不仅仅是生物利用度研究。该指南明确了何种研究可被视为新的临床研究。
PhRMA支持该指南
PhRMA表示，该指南为可能符合三年市场独占期资格的研究类型提供了必要的澄清。例如，指南阐明，即使临床研究中使用的药物与申请中批准的药物不完全相同，在某些情况下仍被视为相同。
指南指出："如果一项临床研究使用了某种药物的颗粒剂型，但相关NDA正在寻求批准该药物的片剂剂型（可压碎并以类似颗粒剂型的方式给药），只要满足法定和监管标准，该临床研究仍可使片剂获得三年独占期。"
该组织表示："我们支持FDA的立场，因为它反映了药物开发的实际状况。它承认临床研究可以适当使用产品变体——即使这些变体与最终批准的产品不同——而此类努力仍可生成对最终批准产品至关重要的证据，并满足三年独占期的门槛要求。"
PhRMA还表示支持FDA在指南中的澄清，即某些具有药代动力学（PK）终点的研究可能获得三年独占期。在指南草案中，FDA确认"评估PK/生物利用度以及临床安全性和/或有效性的研究"可能"有资格成为三年独占期的临床研究。"
然而，PhRMA要求FDA就三年独占期范围是否适用于某些抗生素提供进一步指导。
该组织表示："指南草案明确指出，它未涉及《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第505(v)节下某些抗生素获得三年独占期资格的问题。PhRMA认为，FDA对第505(v)节的解释提供额外指导将有所帮助，并要求FDA就这一主题发布进一步指南。"
诺华寻求澄清，以确定用于肿瘤药物的新儿科疗效补充申请是否符合三年市场独占期的资格。
该公司表示："该指南未说明根据《FD&C法案》第505B节修正案的分子靶向肿瘤药物的新儿科疗效补充申请是否在药品三年独占期范围内。诺华建议FDA增加一个问答部分，阐明其对儿科分子靶向肿瘤产品新临床研究独占期适用性的立场。"
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