强生公司（Johnson & Johnson）的迷你化Impella心脏泵的两项独立随机试验，未能证明该设备在特定患者群体中的益处，这些患者包括冠状动脉阻塞患者，以及心脏病发作前后需要进行介入治疗的患者。
这些研究作为最新突破性成果，于本周末在新奥尔良举行的美国心脏病学会（ACC）年会上公布。与此同时，强生公司报告称，Impella在各类手术中的使用范围正在扩大，2025日历年的年销售额增长了超过17%。
强生公司于2022年底通过收购Abiomed公司，以166亿美元的价格获得了这种基于导管的泵。其原理相对简单：通过将泵置入心脏腔室，它可以帮助将血液泵送到全身，减轻受损心肌的负担，使其有时间休息和恢复。
Abiomed早期的Impella系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于临时支持接受高风险手术（如放置支架或球囊的经皮冠状动脉介入治疗，即PCI）的患者。这些不同尺寸和用途（分别用于右心室和左心室）的平台，也已获批用于急性心力衰竭和心源性休克患者。
在ACC会议上，研究人员表示，他们的随机试验是首个探索在重度冠心病和中重度心力衰竭患者中，将Impella泵与标准PCI和择期冠状动脉成形术结合使用的研究。他们发现，这种方法没有带来益处，并可能对患者的长期预后造成伤害。根据该研究（同时发表在《新英格兰医学杂志》上）的结果，在接受手术约两年后，使用心脏泵的患者因心血管事件死亡的风险更高。
这项名为CHIP-BCIS3的试验在英国招募了300名参与者，包括既往发生过心脏病发作或因严重胸痛入院、并有严重冠状动脉阻塞以及射血分数显著降低（即心脏每次跳动难以泵出血液）的患者。通过将患者平均分配到Impella CP组和对照组，研究人员发现，不使用该泵治疗的患者有43%的几率获得更好结果，而使用该泵的几率为36%，两者差异无统计学意义。此外，约20%的配对结果显示无差异。
该研究的第一作者、伦敦国王学院心脏病学教授Divaka Perera医学博士表示：“我们没有发现证据表明使用这种临时泵能在血管成形术期间保护心脏。我们的研究结果强烈表明，在没有更多益处证据的情况下，我们不应常规使用这种设备。”与此同时，接受左心室辅助的患者全因死亡风险增加了约50%，死亡率分别为32.6%和23.4%。
Perera在一份声明中说：“这令人惊讶，因为左心室卸载的整个前提是保护心脏。但我们发现，分配到左心室卸载组的患者左心室损伤比标准护理组更严重。”研究人员推测，泵的力可能会损伤血管，导致出血或撕裂，但Perera表示，两组研究对象的血管损伤发生率都很低。在次要终点方面，如心脏病发作率、致残性卒中或心力衰竭住院率，也未记录到差异。
在《新英格兰医学杂志》随附的社论中，密歇根大学弗兰克尔心血管中心的介入心脏病专家Brahmajee Nallamothu医学博士和Brett Wanamaker医学博士写道，Impella泵用于高危PCI“尽管缺乏显示益处的随机证据，但使用量已大幅增长”，尤其是在美国。他们指出，支持该系统获得FDA批准的早期试验“因无效而提前终止，因为在30天临床结果上与主动脉内球囊反搏泵相比没有差异”。他们写道：“这种批准以及这些设备在‘保护性PCI’名称下的商业宣传，强化了操作者对其程序安全性的认知。我们认为，微轴流泵的血流动力学支持对失代偿状态的患者是有用的。然而，对何时以及哪些患者使用泵有益的理解仍然有限。”
Nallamothu和Wanamaker还提到了一项即将进行的试验，即强生公司赞助的PROTECT IV试验，该试验计划招募1200名患者，并持续到2027年底。他们写道：“在这些数据可用之前，这项试验提醒我们，保护的代价并非由处方者承担，而是由接受者承担。所提供的保护是他们的，还是我们的，这仍然是尚待回答的核心问题。”
第二项ACC最新突破性研究探讨了Impella在患者发生急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）后立即使用的时机。研究人员研究了在打开受影响冠状动脉之前，让患者的心脏在泵上运行约30分钟，是否能限制梗死对心肌造成的总损伤。
该研究的共同作者、西奈山伊坎医学院心脏病学教授Gregg Stone医学博士说：“我们的研究结果不支持在行PCI前常规使用左心室经轴流泵并等待30分钟，而不是立即行PCI而不使用心脏泵。一般来说，我们越早打开阻塞的动脉，患者的心脏损伤就越小。然而，尽管进行了快速血管成形术，STEMI患者的心脏病发作通常很严重，导致死亡和心力衰竭。”
这项由强生公司赞助的试验同时在线发表在《美国心脏病学会杂志》上，招募了527名国际患者，其中98%的患者最大冠状动脉完全阻塞。之前的临床前研究和一项人体初步研究表明，在PCI前使用Impella约30分钟可以减少心肌损伤，并可能通过减轻负荷，在重新打开含氧血流之前对心脏进行预处理，从而避免额外损伤，因为更大的梗死面积与后续死亡或发生心力衰竭的风险相关。但时间就是心肌。在研究的对照组中，从症状出现到冠状动脉介入治疗持续时间约为165分钟，其中包括到达医院后花费约一小时。实验组则在动脉阻塞状态下增加中位47分钟，而泵在PCI后持续使用超过10小时以减少心室负荷。此外，Impella组的出血并发症发生率更高。
根据强生公司的说法，虽然该研究表明该方法并未减少梗死面积——Impella组通过MRI测量的心肌损伤为30.8%，而对照组为31.9%——但也没有增加损伤，这些发现可能会推动进一步的研究。主要研究者之一、亨利·福特健康系统结构性心脏病中心名誉主任William O'Neill医学博士说：“STEMI-DTU是首个测试这一新颖且颠覆性假设的临床试验，并证明了在梗死期间停止缺血时钟的能力。在老年、乳酸异常亚组以及伴随β受体阻滞剂的影响方面，还需要更多研究。我们将在未来的研究中继续探索LV卸载对STEMI患者的影响，而不进行PCI。”强生公司表示，高乳酸水平与整个研究人群中更大的梗死面积相关，而PCI前检测可识别出尽管临床稳定但风险更高的患者。此外，研究人员表示，使用降压药物进行预处理可能会提高泵的有效性，因为大多数研究参与者都患有高血压。
STEMI-DTU试验也是在强生公司DanGer Shock临床项目之后进行的，该项目表明Impella泵可以改善STEMI心脏病发作和心源性休克后的生存率，并且这些益处可持续长达十年。
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