强生公司于2025年9月11日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交icotrokinra（Protagonist Therapeutics与Janssen Biotech联合研发）的上市许可申请。该药作为全球首个靶向白细胞介素23（IL-23）受体的口服肽类药物，拟用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病（Pso）患者。欧洲现有约1400万名斑块型银屑病患者，当前系统性治疗主要包括针对IL-17和IL-23细胞因子的注射型生物制剂，以及德卡伐替尼（Bristol Myers Squibb公司Sotyktu）等口服TYK2变构抑制剂。
强生创新医药免疫学治疗领域负责人马克·格雷厄姆博士指出："对于斑块型银屑病患者而言，疾病负担远超皮肤症状。此次EMA申报标志着改善银屑病治疗选择的重要进展，icotrokinra具有每日一次口服的便捷性，兼具完全皮肤清除潜力和良好安全性，将帮助患者实现理想生活质量。"
临床开发计划与疗效数据
本次申报基于ICONIC项目下的4项III期随机对照试验（RCT）数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2研究。所有试验均达成主要和共同主要终点，显示该药在成人及青少年群体中显著改善皮肤清除率。
在核心研究ICONIC-LEAD试验中，16周时icotrokinra组患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善90%及研究者总体评估（IGA）0/1分的共主要终点比例显著高于安慰剂组。2025年世界儿科皮肤病学大会发布的亚组分析表明，青少年患者皮肤清除率显著优于安慰剂且无新增安全信号。
ICONIC-TOTAL试验进一步验证了该药对头皮、生殖器及掌跖等难治部位银屑病的疗效。ICONIC-ADVANCE 1和2研究显示，icotrokinra在共同主要终点上均优于安慰剂和德卡伐替尼，16周和24周的次要终点同样证实其优势。
安全性特征
汇总分析显示，icotrokinra组不良事件发生率（49.1%）与安慰剂组（51.9%）相近。所有III期研究均未发现新的或预期外的安全问题，长期扩展研究（包括52周以上数据和随机撤药分析结果）将在即将召开的学术会议上公布。
正在进行及未来研究
强生已启动ICONIC-ASCEND研究——首个头对头比较口服银屑病疗法与注射型生物制剂（乌司奴单抗/Stelara）的III期试验。同时，针对活动性银屑病关节炎患者的ICONIC-PsA 1和2研究正在进行中，旨在拓展该药在IL-23介导疾病中的治疗应用。
结论
如获批准，icotrokinra将成为首个针对中重度斑块型银屑病的口服IL-23受体拮抗剂。其在青少年及难治部位患者中均显示出良好疗效和安全特征，正在进行的头对头试验及长期数据将进一步明确其在现有系统治疗中的定位。
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