NEWARK, CA / ACCESS 新闻专线 / 2025年9月11日——Protagonist Therapeutics公司今日宣布，强生公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交Icotrokinra新药审批申请。该药物是首个靶向IL-23受体的创新口服肽类药物，用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病（PsO）患者。Icotrokinra通过选择性阻断IL-23受体，抑制银屑病炎症反应，其临床开发计划包括四项III期研究（ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1&2），所有研究均达到主要和共同主要终点，数据显示其在完全皮肤清除率和安全性方面优于现有疗法。
临床数据显示，Icotrokinra每日一次口服方案在各研究中均表现出显著疗效：
- 在ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究中，成人和青少年患者皮损清除率（IGA 0/1和PASI 90）显著高于安慰剂
- ICONIC-ADVANCE 1&2研究证实其相较德卡伐替尼（deucravacitinib）在16周和24周时具有统计学优效性
- 汇总安全性数据显示，不良事件发生率（icotrokinra 49.1% vs 安慰剂51.9%）与安慰剂相当，未发现新的安全信号
Protagonist总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel博士表示："此次EMA申请紧随7月向美国FDA提交的NDA申请，标志着Icotrokinra有望重塑银屑病治疗范式。我们期待在欧洲皮肤病学大会等国际学术会议展示更多数据，包括正在进行的12周溃疡性结肠炎研究结果。"
关键临床研究解析：
- ICONIC-LEAD（NCT06095115）：
- 纳入684例患者（含66名青少年）
- 16周时IGA 0/1应答率67.4% vs 安慰剂7.0%（p<0.001）
- PASI 90应答率75.8% vs 安慰剂6.1%（p<0.001）
- ICONIC-TOTAL（NCT06095102）：
- 专注难治性皮肤区域（头皮/生殖器/掌跖）
- 治疗16周后IGA 0/1应答率达45.2% vs 安慰剂4.9%
- ICONIC-ADVANCE 1&2（NCT06143878/NCT06220604）：
- 双盲对照试验显示16周时PASI 90应答率81.1% vs 德卡伐替尼67.7%（p<0.001）
药物机制与研发历程：
Icotrokinra是首个靶向IL-23受体的口服肽类药物，其单数字皮摩尔级亲和力可强效抑制IL-23信号传导。该药物基于Protagonist与强生公司2017年达成的全球独家授权协议开发，已完成针对斑块型银屑病和银屑病关节炎的III期临床研究，并正在开展中度至重度溃疡性结肠炎的IIb期研究（ANTHEM-UC）。
疾病背景：
斑块型银屑病影响全球超1.25亿人，美国患者达800万。该病导致皮肤细胞过度增生，形成瘙痒/疼痛性红斑鳞屑斑块，不仅影响皮肤健康，更对患者情绪、社交及生活质量产生重大影响。现有疗法中，生物制剂虽有效但需注射且存在长期安全性顾虑，Icotrokinra的口服便利性和持续应答能力或将改变这一治疗格局。
企业概况：
Protagonist Therapeutics是一家专注于肽类药物开发的生物制药公司，除Icotrokinra外，其铁调素类似物rusfertide治疗真性红细胞增多症已进入III期临床阶段。公司同时推进多项临床前项目，包括IL-17口服拮抗剂PN-881和肥胖三重激动剂肽PN-477。
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