在2025年10月28日至30日于德国法兰克福举行的CPHI欧洲展上,针对题为“超越传统市场:新兴制药趋势与合同研发生产组织(CDMO)创新的战略重要性”的演讲,博拉制药总裁J.D.莫里作为小组讨论成员接受了本次分为两部分的采访的第一部分。凭借在该行业25年的经验,他分享了塑造生物制药行业的关键趋势。讨论重点包括不断演变的供应链、监管需求、宏观经济力量以及人工智能(AI)的加速整合。
地缘政治担忧,尤其是关税问题,正推动供应链向本地化显著转变。莫里指出,许多组织现在力求在其临床试验执行地区内完成尽可能多的工作。这些压力与新冠疫情期间的运输限制类似,预计将在未来三到五年内持续存在。这种环境凸显了监管机构间监管互惠价值的日益提升。合作与共同标准有助于确保疗法在各国得到平等对待,带来成本节约、减少全球差旅等益处,同时允许本地监管机构(由于语言因素可能更胜任)进行设施评估。
莫里表示,生物制药行业还面临宏观经济转变,有时被称为“生物技术冻结”,这要求提供更稳健的数据以获取资金和推进临床试验。虽然早期阶段可以基于较少数据和更多概念性想法筹集资金,但当前环境要求疗法更加可靠且以数据为基础,他认为这对患者而言是积极的结果。
谈及创新,莫里将人工智能(AI)视为一种变革性力量,其全球化速度比电力或互联网更快。他表示,当适当的基础架构到位时,AI可充当“近乎被动的知识”,能够优化从供应链物流、销售/营销到药物发现和运营效率的各个方面。一个特别有影响力的应用是利用AI通过快速提炼积累的开发和验证数据来撰写监管申报文件,从而加快审批并降低成本。莫里强调,AI应被视为增强人类能力的机遇。他指出:“许多人担心AI和岗位替代。我们实际上将其视为放大员工能力的机会,并为他们提供强大工具,以利用他们深厚的专业知识。”
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