约翰斯·霍普金斯大学
AI正在变革医疗保健，但约翰斯·霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学研究人员的一项新研究表明，我们可能过于急于将这项技术整合到临床环境中。
他们对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的近1000款AI医疗设备（AIMDs）的分析发现了一个令人担忧的趋势：公开上市公司的设备召回率要高得多，而且许多设备未经真实人体测试就进入市场。
图片说明：丁龙
该研究发表在《JAMA健康论坛》上，引发了对FDA当前设备批准流程和患者面临风险的担忧。作者指出，AIMD召回与上市公司之间的关联可能反映了“投资者驱动的压力，促使产品更快上市”，值得进一步调查。
公开上市公司占研究中AIMDs的53.2%，但负责90%以上的召回事件。这些公司的设备被召回的可能性几乎是私营企业的六倍。在私营公司召回的设备中，40%缺乏临床验证，也称为真实人体数据分析或测试。对于大型上市公司，这一比例上升到77.7%，而小型上市公司则高达96.9%。
“这些召回的不平衡性质应该让每一位医疗AI倡导者深思，”通讯作者、约翰斯·霍普金斯大学凯瑞商学院商业教授丁龙说，“公开上市公司，这个仍小池塘中的大鱼，制造了略多于一半的设备，但负责几乎所有召回的设备。”
该研究还揭示了FDA的510(k) clearance途径，该途径允许设备在未经前瞻性人体测试的情况下获得批准。AIMDs通常使用此途径，这意味着许多工具在未经真实临床环境评估的情况下就到达患者手中。后果严重：在AIMD召回中，43.4%发生在批准后的第一年内——约为所有510(k)设备报告率的两倍。
“公开上市公司，这个仍小池塘中的大鱼，制造了略多于一半的设备，但负责几乎所有召回的设备。”
丁龙
凯瑞商学院教授
“我们惊讶地发现，近一半的AI设备召回发生在批准后的第一年内，”丁龙说，“更大的惊喜是？召回高度集中在完全没有报告临床验证的工具上。我们只是想，‘哇——如果AI未经人体测试，那么人就成了测试对象。’”
为应对这些风险，研究人员提出了几种解决方案，包括在设备批准前要求人体测试或临床试验，激励公司在上市后进行持续研究，以及收集真实世界性能数据以确保持续的安全性和有效性。他们还建议批准可以是有条件的，除非证据显示设备按预期工作，否则将失效。
“如果这些工具要规模化，我们必须在真实人体上测试它们，”丁龙说，“要么在前期要求适当的人体研究，要么给予有条件的批准，除非证据显示它们确实有效。”
除丁龙外，作者还包括耶鲁大学医学院医学教授Joseph S. Ross；约翰斯·霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院公共卫生实践与社区参与副院长Joshua Sharfstein；以及医学生Branden Lee、Patrick Kramer、Sara Sandri、Ritika Chanda、Crystal Favorito和Olivia Nasef。
【全文结束】
