瑞士治疗产品局(Swissmedic)已批准诺华公司(Novartis)开发的Coartem Baby(蒿甲醚-苯芴醇),这是首个针对新生儿和年幼儿童的疟疾药物。
在某些地区被称为Riamet Baby,这种新疗法旨在填补这一脆弱年龄群体疟疾护理中的关键空白。该批准为八个非洲国家加快审批流程打开了大门,利用全球健康产品市场授权程序。
诺华计划主要以非营利方式推出这种治疗药物,以提高疟疾流行地区的可及性。
诺华首席执行官Vas Narasimhan表示:“在过去三十多年里,我们一直致力于抗击疟疾,不断努力在最需要的地方提供科学突破。我们很自豪地与合作伙伴一起进一步开发出首个临床验证的针对新生儿和年幼儿童的疟疾治疗方法,确保最小和最脆弱的人群终于能够获得他们应得的护理。”
该药物由诺华与疟疾药物研发组织Medicines for Malaria Venture(MMV)合作开发,是PAMAfrica联盟的一部分。药物设计为可溶解形式,甚至可以溶解在母乳中,并带有甜樱桃味,便于为最年幼的患者给药。此前,体重低于4.5公斤的婴儿没有获批的疟疾治疗药物,由于使用旧的儿童配方药,他们面临过量和毒性的风险。
瑞士治疗产品局的批准基于II/III期CALINA研究的结果,该研究探索了适合体重低于5公斤婴儿代谢需求的新比例和剂量的Coartem。目前,该治疗适用于体重在2公斤至5公斤以下的婴儿和新生儿,针对由恶性疟原虫或混合感染(包含恶性疟原虫)引起的急性、非复杂性感染。
此外,诺华最近以17亿美元完成了对美国生物制药公司Regulus Therapeutics的收购,以加强其肾脏疾病产品线。
“瑞士批准诺华针对婴儿的疟疾药物”最初由GlobalData旗下品牌《制药技术》(Pharmaceutical Technology)创建并发布。
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