美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来公司（Eli Lilly and Company）对Kisunla（donanemab-azbt）标签的修订申请，该药物用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病。此次修订引入了一种新的滴定给药策略，旨在降低副作用风险，同时保持其在减少β-淀粉样蛋白斑块方面的疗效。
此次标签更新基于TRAILBLAZER-ALZ 6研究的结果，该研究显示新的给药方案显著降低了淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿/渗出（ARIA-E）的发生率。在修改后的滴定方案下，24周时ARIA-E病例减少了41%，52周时减少了35%。
礼来公司阿尔茨海默病全球及美国医学事务副总裁Brandy Matthews表示：“我们相信此次Kisunla标签更新将极大帮助医疗专业人员评估适合患者的治疗选择。此次更新体现了我们对患者安全和阿尔茨海默病治疗进步的坚定承诺，有望降低ARIA-E的风险。”
Kisunla适用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病痴呆患者，且经确认存在淀粉样蛋白病理特征的患者。新的推荐方案将第一剂中的一瓶药物调整至第三剂使用，确保在24周内提供等量的药物。尽管给药方式有所调整，但观察到的β-淀粉样蛋白斑块和P-tau217水平的减少程度与原方案相当。
在TRAILBLAZER-ALZ 6研究期间，采用修订给药方案的患者在不影响疗效的前提下，与淀粉样蛋白治疗相关的副作用发生率更低。具体而言，在24周后，两组患者在β-淀粉样蛋白斑块清除方面无显著差异。
Kisunla最初于2024年7月获得FDA批准，基于其III期临床试验的证据，表明该药物可在18个月内减缓病理较轻患者的认知退化达35%。此外，该疗法还被证实可将疾病进展至更严重阶段的风险降低37%。
Kisunla以单剂量瓶装静脉注射形式给药。
【全文结束】
