由Clever Culture Systems(前身为LBT Innovations)开发的APAS Independence技术已与百时美施贵宝达成协议。该协议围绕公司的技术展开,该技术消除了在洁净室中手动读取平板的需求。然而,要达成这一里程碑式的合作并非一帆风顺。
这家总部位于澳大利亚南澳大利亚州阿德莱德的公司为微生物学实验室提供自动化解决方案。其自动化平板评估系统(即“APAS”,注册商标)Independence,利用人工智能和机器学习软件对微生物培养平板进行自动成像、分析和解读。该系统每小时可处理200个平板。
作为一家澳大利亚公司,多年来Clever Culture Systems(CCS)在国际市场上取得了巨大进展,2021年Thermo Fisher Scientific成为其在美国的独家分销商。这意味着APAS Independence技术以某种形式存在已有多年,但在2023年1月,该公司与阿斯利康达成了一项协议。
要理解阿斯利康协议的重要性,就必须明白在那之前,该公司瞄准的市场是临床微生物学。“这意味着将产品销售给医院环境或私人实验室(如Sonic)中的临床诊断实验室,”CCS首席执行官布伦特·巴恩斯(Brent Barnes)对《澳大利亚人报》表示。
然而,随着时间的推移,该技术在这一领域并未成为改变游戏规则的突破。“坦率地说,我们有过一次错误的开端,我们花了10年时间、约5000万澳元开发这项技术,这是一种自动化的琼脂培养平板读取器,用于进入临床微生物学市场,”巴恩斯补充道。
这一切在2023年发生了变化,当时阿斯利康开始资助APAS Pharma分析模块的开发。这一新的软件专为制药制造环境中的自动化质量控制而设计,与临床微生物学的应用截然不同。
这种制药用途的APAS随后在阿斯利康的多个站点进行了测试。初步测试集中在环境监测(EM)平板、无菌测试平板,以及微生物限度和水质检测平板。
这些测试最终促成了APAS PharmaQC在2024年3月的发布,这一业务变革也促使公司在2024年11月正式更名为Clever Culture Systems。
这款符合制药标准的平板读取系统在2024年8月获得阿斯利康的采用。这一大客户背书无疑吸引了业界目光,在2024年10月,百时美施贵宝(BMS)在经过数月评估后也加入了该技术的采购行列。BMS对CCS的90毫米培养平板感兴趣,同时也关注CCS正在合作开发的55毫米接触培养平板,相关评估工作在2025年仍在继续。
截至6月25日,CCS发布的最新业务更新中指出,该技术仍是唯一获得美国FDA认证的人工智能自动化培养平板读取系统。
该公司显然正将其新的增长战略聚焦于大型跨国制药巨头。
这类自动化系统与《欧盟GMP附录1》中规定的目标和要求高度契合,该附录规范了无菌药品的生产,并成为全球制药制造的基准。如果这项技术能够通过减少观察者偏差、加快结果生成并为文档记录提供强大资源来帮助合规,那么前景将非常光明。
“在与阿斯利康和百时美施贵宝的成功合作之后,预计其他全球十大制药公司也将与LBT展开合作,”该公司在最近的一份声明中表示。
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